Die US Food and Drug Administration (FDA) beauftragt angemessene Immatrikulation von Frauen in Post- Zulassungsstudien (PAS) von Medizinprodukten um sicherzustellen, dass Geschlechtsunterschiede in Gerät Sicherheit und Wirksamkeit sind nicht zu übersehen . Eine Gruppe von Autoren aus der FDA berichten über die Ergebnisse einer Studie zur Bewertung der Beteiligung von Frauen und Analyse von Geschlechterunterschieden in PAS in Blatt der Frauenmedizin, einem Peer-Review- Veröffentlichung von Mary Ann Liebert , Inc. , Verleger .
Frauen können unterschiedlich auf Medizinprodukte aufgrund von Faktoren wie Genetik , Körpergröße, Hormone oder andere Eigengeschlechtsspezifischeoder extrinsischen gesellschaftlichen oder Umweltfaktoren reagieren. Sie können mehr oder weniger Risiko von unerwünschten Ereignissen konfrontiert oder abzuleiten mehr oder weniger Nutzen . " Basierend auf diesen Ergebnissen , FDA umgesetzt neue Verfahren zur Beteiligung nach Geschlecht zu gewährleisten ist in PAS Bewertungen ausgewertet ", so die Autoren in ihrem Artikel " Anmeldung und Überwachung von Frauen in Post- Zulassungsstudienfür Medizinprodukte von der Food and Drug Administration Mandated . "
" Es ist sehr wichtig , dass wir eine angemessene Beteiligung von Frauen in klinischen Studien , und wir analysieren geschlechtsspezifische Unterschiede in der Studienergebnisse und Nebenwirkungen ", sagt Editor - in-Chief Susan G. Kornstein , MD, Direktor der Virginia Commonwealth University Institut für Frauengesundheit, Richmond, VA , und Präsident der Akademie der Gesundheit der Frauen.