Kadcyla ist jetzt für Patienten mit fortgeschrittenem HER2-positivem verfügbar Brustkrebs . Kadcyla ist das erste Medikament seiner Art in Brustkrebs, bestehend aus der HER2-spezifischen Antikörpers Trastuzumab ( Herceptin in der Medizin enthalten ist ) , mit dem verbunden Chemotherapie Mittel , DM1 . Als Reaktion auf die Phase-III -Studie EMILIA hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) jetzt eine Lizenz für erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs, die zuvor erhalten haben, Herceptin und ein Taxan , einzeln oder in Kombination gewährt .
Daten aus der Phase-III- Studie zeigte, dass EMILIA Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs mit Kadcyla behandelt war 30,9 Monate gegenüber 25,1 Monate für Patienten mit dem einzigen derzeit zugelassenen Behandlungskombination , Lapatinib und Capecitabin behandelt (Co -Primary Endpunkt , HR = 0,68 , 95% CI , S. <0,001). < Su p> [i] Patienten mit Kadcyla behandelt wurden mediane progressionsfreie Überleben (PFS) für 9,6 Monate , im Vergleich zu 6,4 Monate mit Lapatinib und Capecitabin ( co-primären Endpunkt , HR = 0,65 , 95% CI , S. <0,001). < Su p> [i] Darüber hinaus 43,6 % der Patienten auf die Behandlung mit Kadcyla , im Vergleich zu 30,8 % der Patienten mit Lapatinib und Capecitabin ( sekundärer Endpunkt , die Gesamtansprechrate oder " ORR " , 95% CI , S. behandelt <0,001). < Su p> [i]
In der EMILIA -Studie waren die häufigsten Grad 3 oder höher Nebenwirkungen für die Patienten, die Lapatinib und Capecitabin -Chemotherapie im Vergleich zu Kadcyla wurden Durchfall ( 20,7% vs. 1,6%) , Hand -Fuß-Syndrom (16,4% vs. 0%) und Erbrechen ( 4,5 % vs. 0,8%). [i]
Patienten, die Kadcyla erhielten, weniger schwere Nebenwirkungen als diejenigen, die Lapatinib und Capecitabin erhalten . [i] In der EMILIA -Studie , die häufigste Grad 3 Nebenwirkungen Kadcyla gegen Lapatinib und Capecitabin verbunden sind, ( als "schwer" eingestuft ) waren niedrige Thrombozytenzahl (12,9% vs. 0,2%) , erhöhte Leberenzyme, die und andere frei Organe ( Aspartat-Aminotransferase oder ' AST ': 4,3% vs. 0,8% ; Alanin-Aminotransferase oder ' ALT ': 2,9% vs. 1,4%) und Anämie ( 2,7% vs. 1,6%). [i] Wie andere Behandlungen, die HER2 Ziel ist Herz -Überwachung vor und während der Behandlung erforderlich .
" Kadcyla stellt eine neue Möglichkeit für die Ausrichtung von HER2-positivem Brustkrebs , die letztlich bedeutet , dass wir das Leben der Patienten im Vergleich zu bestehenden Chemotherapie zu verlängern. Darüber hinaus sollten wir in der Lage , viele der symptomatischen Nebenwirkungen mit Standard- Chemotherapie zu reduzieren , ", sagte Professor Paul Ellis , Professor für Krebsmedizin am King 's College London .
Kadcyla ein Antikörper - Arzneimittel-Konjugat (ADC) und arbeitet auf eine andere Weise zu anderen Brustkrebs Arzneimitteln. [ ii ] Es verwendet einen "stabilen Linker ", um die HER2-spezifischen Antikörper Trastuzumab und Chemotherapie zusammenschließen , so dass ein zweistufiges Angriff auf Krebszellen. Zuerst Kadcyla blockiert die Wachstumssignale , die zu Krebs führen, und das Überleben der Zelle in Eingriff mit dem Immunsystem , vor der Freigabe der Chemotherapie direkt in die Krebszellen , um sie von innen zu zerstören . [ ii ] Kadcyla intravenös einmal alle drei Wochen verabreicht. [ iii ]
Roche freut sich auf die Zusammenarbeit mit dem Nationalen Institut für Gesundheit und Pflege Excellence (NICE ) und der Scottish Medicines Consortium (SMC) , um sicherzustellen, Patienten und Ärzte können Kadcyla so schnell wie möglich zu gelangen. In der Zwischenzeit können die Patienten in der Lage, über das Kadcyla Cancer Drugs Fonds (England) zugreifen zu können ; Eine auf individuelle Patientenbehandlungsanfrage(Schottland) ; eine Personenförderung Anfrage (Nordirland) ; einen einzelnen Patienten Die Finanzierung Anfrage (Wales) oder durch einige private Krankenversicherungen .
HER2 ist ein Rezeptor, der auf der Oberfläche aller Zellen. Wie eine Satellitenschüssel, und Nachrichten, die "Signale" sendet sie in die Zelle erzählt sie , um zu überleben und sich zu vermehren . Beim HER2-positiven Brustkrebs, es gibt zu viele HER2-Rezeptoren auf der Oberfläche von Krebszellen . [ iv ] Als Ergebnis werden die Zellen erhalten eine hohe Anzahl von " überleben und sich vermehren " Signale - mit raschem Wachstum und damit mögliche Ausbreitung der Tumor . [ iv ]
HER2-positiver Brustkrebs macht etwa 25% aller Brustkrebsfälle , [v] und ist bekannt, eine besonders aggressive Form der Krankheit sein . [ vi ] Es wird "Erweitert" oder " metastatic " , wenn es um andere Teile des Körpers ausgebreitet hat , außerhalb der Brust , wo sie zum ersten Mal diagnostiziert wurde .
Trastuzumab Emtansin ein Antikörper -Wirkstoff-Konjugat (ADC) , wobei zur Behandlung von HER2 -positivem Brustkrebs untersucht. Es ist so konzipiert, HER2 -Signalisierung hemmt und liefern die Chemotherapie, ein Derivat des Maytansin bezeichnet als DM1, direkt in HER2-positiven Krebszellen. Der Antikörper ( Trastuzumab) bindet an die HER2-positiven Krebszellen und wird gedacht, um out-of- Steuersignale, die der Krebs wachsen, während auch auf die körpereigene Immunsystem zu fordern , um die Krebszellen anzugreifen blockieren. Sobald Kadcyla in die Krebszellen absorbiert es wurde entwickelt, um ihnen durch Loslassen des DM1 zerstören. Kadcyla legt Trastuzumab und DM1 zusammen mit einem stabilen Linker, der dazu bestimmt ist, Kadcyla in einem Stück zu halten , bis sie die spezifischen Krebszellen erreicht . [ ii ]
Kadcyla , als Monotherapie ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem , inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (MBC ) , die zuvor mit Trastuzumab und ein Taxan , einzeln oder in Kombination angezeigt.
EMILIA ist eine internationale Phase III , randomisierte, Open-Label- Studie zum Vergleich von Kadcyla allein zu Lapatinib in Kombination mit Capecitabin bei 991 Personen mit HER2-positivem , lokal fortgeschrittenem oder mBC deren Krankheit fortgeschritten ist nach der ersten Behandlung mit Herceptin und einer Taxan -basierte Chemotherapie . [i]
Die beiden primären Endpunkte der Studie sind das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben (PFS , wie von einem unabhängigen Prüfungsausschuss beurteilt ) . Andere Endpunkte der Studie beinhalten Sicherheitsprofil , Gesamt einjährige Überlebensraten , PFS , wie Forscher , die Gesamtansprechrate , die Ansprechdauer und die Lebensqualität zu beurteilen . [i]
Die Ergebnisse der Studie zeigten :
Herceptin ist ein humanisierter Antikörper, der gezielt die Funktion von HER2 , das von einem spezifischen Gen mit Krebs erregenden Potentials produzierten Proteins . Der Wirkmechanismus von Herceptin Aktivierung des körpereigenen Immunsystems und der HER2-Unterdrückung zur gezielten Zerstörung des Tumors . Herceptin hat Wirksamkeit bei der Behandlung sowohl frühe als auch bei fortgeschrittenem (metastasierendem ) HER2 -positivem Brustkrebs und HER2-positivem fortgeschrittenem (metastasierendem) gezeigt Magenkrebs . Angesichts von sich als Monotherapie als auch in Kombination mit oder nach einer Standardchemotherapie hat sich gezeigt, dass Herceptin das krankheitsfreie Überleben , Gesamtüberleben und Response-Raten zu verbessern und gleichzeitig die Lebensqualität bei Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs und Magenkrebs . [VII ], [ VIII ]
Wie die meisten Behandlungen kann Herceptin mit Nebenwirkungen verbunden sein . Die häufigsten davon sind milde grippeähnliche Symptome wie Schüttelfrost und / oder Fieber dass in der Regel als Reaktion auf seine administration.7 Herceptin kann auch Auswirkungen auf das Herz , die behandelbar in der Mehrzahl der Fälle auf. [ vii ] Es wurde zuerst in Europa im Jahr 2000 zur Behandlung von HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs zugelassen , und im Jahr 2006 für Brustkrebs im Frühstadium . Herceptin wird in den USA von Genentech von Chugai und international von Roche.A vermarktet in Japan Zusammenfassung der Merkmale auf der EMC -Website: http://www.medicines.org.uk/EMC
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Berichterstattung. Berichterstattung über vermutete Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels wichtig ist. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen / Risiko-Verhältnis des Arzneimittels .
Roche ist mit der Sicherheit ihrer Medikamente verpflichtet. Als solche Roche fördert Nebenwirkungen gemeldet werden und somit die Aufnahme dieser Erläuterungen .
Nebenwirkungen sollten gemeldet werden . Meldeformulare und Informationen finden Sie unter http://www.mhra.gov.uk/yellowcard finden. Nebenwirkungen sollten auch für Roche Products Ltd. Bitte kontaktieren Roche Drug Safety Center per E-Mail oder telefonisch welwyn.uk_dsc@roche.com 44 (0) 1707 367.554 gemeldet werden.