Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Impavido ( Miltefosin ) zugelassen , um eine Tropenkrankheit Leishmaniose genannt behandeln.
Leishmaniose ist eine Krankheit, die durch Leishmania , ein Parasit , der den Menschen durch Sand fliegen Bisse übertragen wird, verursacht wird. Die Krankheit tritt vor allem bei Menschen, die in den Tropen und Subtropen leben. Die meisten US- Patienten zu erwerben Leishmaniose Übersee.
Impavido ist ein orales Arzneimittel zugelassen , die drei Arten von Leishmaniose eingesetzt : viszerale Leishmaniose (betrifft die inneren Organe ) , Haut-Leishmaniose ( wirkt sich auf die Haut) und Schleimhaut Leishmaniose ( wirkt sich auf die Nase und Rachen) . Es ist für die Patienten 12 Jahre und älter sind . Impavido ist das erste von der FDA zugelassene Medikament zur Behandlung von Haut- oder Schleimhaut Leishmaniose .
" Die heutige Zulassung der FDA zeigt Engagement für die Bereitstellung von Therapieoptionen zur Behandlung von Tropenkrankheiten ", sagte Edward Cox, MD, Direktor des Amtes für antimikrobielle Produkte in der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung .
Die FDA gewährt Impavido Fast-Track , Priority-Review und Waisen Produktbezeichnung. Diese Bezeichnungen wurden gewährt , weil das Medikament gezeigt, das Potenzial, einen ungedeckten medizinischen Bedarf in einer schweren Krankheit oder einen Zustand zu füllen, das Potenzial, eine signifikante Verbesserung der Sicherheit oder Wirksamkeit bei der Behandlung von einer schweren Krankheit oder einen Zustand zu sein, und soll eine Behandlung seltene Krankheit auf. Mit dieser Zulassung wird Impavido der Hersteller, Paladin Therapeutics, eine Tropenkrankheit, Priority Review Gutschein nach einer Bestimmung in der Food and Drug Administration Änderungen Act von 2007 , die Entwicklung neuer Arzneimittel und biologische Produkte zur Vorbeugung und Behandlung bestimmter ermutigen soll vergeben werden Tropenkrankheiten .
Sicherheit und Wirksamkeit Impavido wurden in vier klinischen Studien untersucht . Insgesamt 547 Patienten erhielten Impavido und 183 Patienten erhielten entweder einen Komparator Medikament oder ein Placebo. Die Ergebnisse dieser Studien zeigen, dass Impavido ist sicher und wirksam bei der Behandlung von viszeralem , Haut- und Schleimhaut Leishmaniose .
Die Kennzeichnung für Impavido enthält einen Warnhinweis für die Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe , dass das Medikament kann den Fötus schädigen und sollte daher nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, aufmerksam zu machen. Fachkräfte des Gesundheitswesens sollten Frauen beraten zu bedienen effektive Empfängnisverhütung während und für fünf Monate nach Impavido Therapie.
Die in klinischen Studien identifiziert häufigsten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Erbrechen, Durchfall . Kopfschmerzen , Verringerter Appetit , Übelkeit , Bauchschmerzen, Juckreiz , Benommenheit und erhöhte Werte der Leberenzyme (Transaminasen ) und Kreatinin .
Paladin Therapeutics ist in Montreal, Kanada .