Die US Food and Drug Administration hat heute Tanzeum ( albiglutide ) subkutane Injektion zur Blutzuckerkontrolle zu verbessern , zusammen mit Diät und Bewegung , bei Erwachsenen mit Typ- 2-Diabetes.
Typ 2-Diabetes leiden etwa 24 Millionen Menschen und ist für mehr als 90 Prozent der Diabetes-Fälle in den Vereinigten Staaten diagnostiziert. Mit der Zeit können hohe Blutzuckerspiegel das Risiko für schwerwiegende Komplikationen zu erhöhen , einschließlich Herzkrankheit , Blindheit und Nerven- und Nierenschäden .
" Tanzeum ist eine neue Behandlungsoption für die Millionen Amerikaner leben mit Typ-2- Diabetes", sagte Curtis Rosebraugh , MD, MPH , Direktor des Office of Drug Evaluation II in der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung . "Es kann allein verwendet werden oder zu bestehenden Behandlungsschemata hinzugefügt, um den Blutzuckerspiegel in die Gesamtleitung des Diabetes zu kontrollieren . "
Tanzeum ein Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1 ) -Rezeptor- Agonisten, einem Hormon, das den Blutzuckerspiegel zu normalisieren können. Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments wurden in acht klinischen Studien mit mehr als 2.000 Patienten mit Typ -2-Diabetes untersucht. Patienten, die an den Studien zeigten eine Verbesserung in ihren HbA1c-Wert ( HbA1c oder glykosyliertes Hämoglobin , ein Maß für die Blutzuckerkontrolle ) .
Tanzeum als eigenständiges Therapie und in Kombination mit anderen Typ-2- Diabetes- Therapie einschließlich Metformin , Glimepirid , Pioglitazon und Insulin untersucht. Tanzeum sollte nicht verwendet werden, um Menschen mit Typ -1-Diabetes zu behandeln; diejenigen, die Ketone im Blut oder Urin (diabetischer Ketoazidose) erhöht haben ; oder als Primärtherapie für Patienten, die nicht mit Diät und Bewegung verwaltet werden können .
Tanzeum hat einen Boxed Warning , um zu warnen , dass Tumoren der Schilddrüse ( Schilddrüsen C- Zell-Tumoren ) wurden in Studien an Nagetieren mit einigen GLP-1 -Rezeptor-Agonisten beobachtet worden , aber das nicht bekannt ist, ob Tanzeum verursacht Schilddrüsen C- Zell-Tumoren , darunter ein Art von Schilddrüsenkrebs genannt medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC) , beim Menschen. Tanzeum sollte nicht bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Geschichte der MTC oder bei Patienten mit Multiple endokrine Neoplasie -Syndrom Typ 2 (eine Krankheit , wo Patienten haben Tumore in mehr als einer Drüse im Körper und prädisponiert sie an MTC) verwendet werden.
Die FDA ist folgende Post-Marketing- Studien für Tanzeum :
Die FDA genehmigte Tanzeum mit einer Risikobewertung und Mitigation Strategy ( REMS ), die einen Kommunikationsplan zu medizinischen Dienstleistern über die Gefahren mit Tanzeum zu erkundigen besteht .
Tanzeum wird von Glaxosmithkline , LLC, Wilmington, Delaware hergestellt .