Die US Food and Drug Administration (FDA) hat die Vermarktung des DEKA Arm -System , das erste Armprothese , die mehrere gleichzeitige angetriebene Bewegungen durch elektrische Signale von Elektromyogramm (EMG) Elektroden gesteuert durchführen dürfen .
EMG -Elektroden erfassen elektrische Aktivität durch die Kontraktion der Muskeln der Nähe, wo die Prothese befestigt verursacht . Die Elektroden sendet die elektrischen Signale an einen Computer -Prozessor in der Prothese , die sie zu einer bestimmten Bewegung oder Bewegungen übersetzt .
Die EMG -Elektroden in der DEKA Arm System wandeln elektrische Signale in bis zu 10 angetriebene Bewegungen , und es ist die gleiche Form und Gewicht als Erwachsener Arm . Zusätzlich zu den EMG -Elektroden enthält die DEKA Arm System eine Kombination von Mechanismen, einschließlich Switches, Bewegungssensoren und Kraftsensoren , die die Prothese zu bewegen .
"Diese innovative Prothese bietet eine neue Option für Menschen mit bestimmten Arten von Arm Amputationen ", sagte Christy Foreman , Direktor des Amtes für Geräte- Bewertung bei der FDA- Zentrum für Vorrichtungen und radiologische Gesundheit . " Die DEKA Arm System gestatten einige Leute , um komplexere Aufgaben als sie können, mit aktuellen Prothesen in einer Weise, dass mehr ähnelt die natürliche Bewegung des Arms durchzuführen. "
Die FDA überprüft klinische Informationen in Bezug auf das Gerät , darunter ein 4- Website Department of Veterans Affairs Studie, in der 36 DEKA Arm System Studienteilnehmern zur Verfügung gestellten Daten , wie der Arm im gemeinsamen Haushalt und Self-Care- Aufgaben durchgeführt . Die Studie fand heraus , dass etwa 90 Prozent der Studienteilnehmer konnten Aktivitäten mit der DEKA Arm -System durchführen , dass sie nicht in der Lage, mit ihren aktuellen Prothese durchzuführen, wie die Verwendung von Schlüsseln und Schlössern , die Zubereitung von Speisen , sich selbst füttern , mit Reißverschlüssen und Bürsten und das Kämmen der Haare .
Die DEKA Arm -System kann für Menschen mit Gliedmaßenverlustim Schultergelenk , Mitte Oberarm oder Mitte Unterarm auftretenden konfiguriert werden. Es kann nicht für Verlust des Beines am Ellenbogen oder Handgelenk konfiguriert werden.
Daten von der FDA überprüft enthalten auch Testen von Software und Elektro- und Batteriesystemen , Minderungen zu verhindern oder zu stoppen unbeabsichtigte Bewegungen der Arme und Hände Mechanismen , Dauerprüfungen ( wie die Fähigkeit zur Exposition gegenüber gemeinsamen Umweltfaktoren wie Staub und Licht regen zu widerstehen) und Schlagprüfung .
Die FDA überprüft die DEKA -Arm -System durch seine De-novo- Klassifizierungsprozess , einen rechtlichen Weg für einige neuartige niedrigem bis mittlerem Risiko, Medizinprodukte, die First-of -a-kind sind .
Die DEKA Arm -System wird durch DEKA Integrated Solutions in Manchester, NH hergestellt