Die US Food and Drug Administration hat angekündigt, ist es erforderlich den Hersteller des Schlaf Medikament Lunesta ( eszopiclone ) , um das Medikament Etikett ändern und senken Sie die aktuelle empfohlene Anfangsdosis . Daten zeigen, dass eszopiclone Niveaus bei einigen Patienten kann hoch genug sein, am Morgen nach dem Gebrauch , um Tätigkeiten , die Aufmerksamkeit erfordern , einschließlich Fahr beeinträchtigen , auch wenn sie das Gefühl, ganz wach .
Taken vor dem Schlafengehen , die empfohlene Anfangsdosis von Lunesta ( eszopiclone ) von 2 mg bis 1 mg für Männer und Frauen verringert. Die Dosis von 1 mg auf 2 mg oder 3 mg erhöht werden , wenn nötig , aber die höheren Dosen sind eher im nächsten Tag Beeinträchtigung der Fahr- und andere Aktivitäten, die volle Aufmerksamkeit erfordern führen. Verwenden von niedrigeren Dosen bedeutet weniger Medikament wird im Körper in den Morgenstunden bleiben .
Patienten, die derzeit unter die 2 mg und 3 mg Dosen von Lunesta sollten ihre Ärztin kontaktieren, um Anweisungen zum weiterhin ihre Medikamente sicher in einer Dosis , die für sie am besten ist, nehmen zu fragen.
" Um sicherzustellen, dass die Sicherheit der Patienten , Angehörige der Gesundheitsberufe sollten vorschreiben , und die Patienten sollten zu nehmen, die niedrigste Dosis eines Schlafmedizin , die effektiv behandelt ihre Schlaflosigkeit ", Sagte Ellis Unger, MD, Direktor , Office of Drug Evaluation I in der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung . " Vor kurzem Daten aus klinischen Studien und andere Arten von Studien zur Verfügung stehen, die der FDA für eine bessere Charakterisierung des Risikos erlaubt der nächste Morgen Beeinträchtigung mit Schlaf Drogen. "
Die Dosisänderung basiert zum Teil auf Erkenntnisse aus einer Studie mit 91 gesunden Erwachsenen im Alter von 25 bis 40. Die Studie zeigt , im Vergleich zu einer inaktiven Pille (Placebo) , Lunesta 3 mg wurde mit schweren nächsten Morgen psychomotorische und Gedächtnisstörungen assoziiert bei Männern und Frauen 7,5 Stunden nach der Einnahme des Medikaments. Die Studie fand heraus , dass der empfohlenen Dosierung kann zu Beeinträchtigungen des Fahrkönnens , Gedächtnis und Koordination so lange wie 11 Stunden nach der Droge genommen haben. Trotz dieser langfristige Auswirkungen , wurden die Patienten oft nicht bewusst, sie beeinträchtigt wurden .
Die FDA genehmigte heute Änderungen an der Lunesta Verschreibungsinformationen (Etikett) und dem Patienten Medication Guide , um diese neuen Verschreibung Empfehlungen enthalten . Das Medikament Etiketten für generische eszopiclone Produkte müssen ebenfalls aktualisiert werden , um diese Änderungen enthalten. In einer Arzneimittelsicherheit Kommunikation heute veröffentlichten , fordert die FDA Fachkräfte des Gesundheitswesens , um Patienten, die Lunesta über das Risiko von Wertminderungen der nächsten Morgen für Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit , einschließlich Fahr erfordern Vorsicht. Wachsamkeit kann auch bei Menschen, die nicht das Gefühl, schläfrig beeinträchtigt werden.
Benommenheit wird hier nur als häufige Nebenwirkung für alle Schlaflosigkeit Drogen , zusammen mit Warnungen, die Menschen immer noch nach der Einnahme eines dieser Produkte das Gefühl am nächsten Tag schläfrig . Die FDA weiterhin die Gefahr einer Beeinträchtigung der geistige Wachheit mit der ganzen Klasse von Schlaf Drogen, einschließlich over- the-counter Medikamente zu bewerten und die Öffentlichkeit zu aktualisieren, wenn neue Informationen verfügbar werden.
Im Januar 2013 gab die FDA eine Dosisreduktion für Schlaf Medikamente, die den Wirkstoff Zolpidem enthalten , wie Ambien und Ambien CR, wegen der Gefahr der Beeinträchtigung nächsten Morgen .
Angehörige der Gesundheitsberufe und die Öffentlichkeit können Nebenwirkungen bei der Verwendung von Arzneimitteln zur MedWatch Programm der FDA zu melden.