Die US Food and Drug Administration hat die CardioMEMS HF -System , das die Lungenarterie (PA) Drücke und Herzfrequenz von Patienten mit New York Heart Association (NYHA ) Klasse III misst genehmigt Herzinsuffizienz die für Herzinsuffizienz im Vorjahr ins Krankenhaus eingeliefert wurden . Das Gerät ermöglicht es Fachkräfte des Gesundheitswesens , um den Zustand ihrer Patienten aus der Ferne überwachen .
Über 5,8 Millionen Menschen in den USA an einer Herzinsuffizienz leiden , ein Zustand, in dem das Herz nicht genug Blut zu pumpen , um die Bedürfnisse des Körpers zu erfüllen. Mit der richtigen Behandlung und Lifestyle-Änderungen , können die Menschen mit Herzinsuffizienz länger und aktives Leben zu leben. Die NYHA- Funktionsklassifizierung definiert ferner das Ausmaß der Herzinsuffizienz bei Patienten . Patienten, die mit Klasse III Herzinsuffizienz Erfahrungen geprägt Einschränkung der körperlichen Aktivität , auch bei weniger-als- normale Tätigkeit wie Gehen kurze Distanzen .
Die CardioMEMS HF -System ist durch den Patienten zu Hause oder anderen entfernten Standort verwendet . Dies ist das erste dauerhaft implantierbare Funksystem soll PA Druckmessungen , einschließlich systolischen, diastolischen und mittleren bieten PA Druck. Die PA- Druckdaten werden von Ärzten, die Entscheidungen über den Zustand des Patienten machen können und, falls erforderlich , zu initiieren Veränderungen in der medizinischen Therapie , mit dem Ziel der Verringerung der Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz geprüft.
Das System besteht aus drei Teilen:
" Herzinsuffizienz ist eine der häufigsten Ursachen für Krankenhausaufenthalte für Menschen im Alter von 65 und älter ", sagte Christy Foreman , Direktor des Amtes für Geräte- Evaluation in der FDA- Zentrum für Vorrichtungen und radiologische Gesundheit . "Das Ziel dieser ersten -of- its-kind implantierbare Wireless-Gerät mit Fernüberwachung der Lungenarteriendrucks ist die Herzinsuffizienz - bedingten Hospitalisierungen zu reduzieren. " Um die Genehmigung zu unterstützen, legte das Unternehmen Daten aus der zulassungsrelevanten klinischen Studie. Bedenken hinsichtlich der klinischen Studie wurden auf der 8. Dezember 2011 Sitzung des Kreislauf-System Geräte -Panel von der FDA Medizin Beratenden Ausschuss erörtert . Das Unternehmen legte zusätzliche Follow-up- Daten und Analysen, die am 9. Oktober 2013 Sitzung des Kreislauf-System Geräte -Panel diskutiert wurden, um diese Bedenken auszuräumen .
Die klinische Studie , bei der 550 Teilnehmer hatten das Gerät implantiert und wurden entweder in der Kontrollgruppe oder Forschungsgrupperandomisiert , zeigte eine klinisch und statistisch signifikante Reduktion der Herzinsuffizienz - bedingten Hospitalisierungen für die Teilnehmer , deren Ärzte hatten Zugang zu Pulmonalarteriendrucks Daten. Von den Teilnehmern, die das Gerät implantiert hatte (oder in denen es war ein Versuch, das Gerät zu implantieren ) , 98,6 Prozent waren frei von Gerät / System -Komplikationen nach sechs Monaten . Der implantierten Geräte waren zu 100 Prozent Betriebs nach 6 Monaten , und es gab keine Gerät Explantate oder Wiederholungs Implantate während dieses Zeitraums .
Die FDA der Ansicht, dass eine angemessene Sicherheit dafür , dass das Gerät sicher und wirksam für Herzinsuffizienz -Management mit dem Ziel der Verringerung der Rate von Herzinsuffizienz - bedingten Hospitalisierungen bei bestimmten Patienten . Die FDA ist eine gründliche Post- Genehmigung Studie weiterhin über die Entwicklung des Geräts zu erfahren , wenn außerhalb des Kontexts einer klinischen Studie eingesetzt.
Die CardioMEMS HF -System wird durch CardioMEMS , Inc. mit Sitz in Atlanta , Ga befindet gefertigt.