Janssen-Cilag International NV gibt bekannt, dass die Europäische Kommission eine Verlängerung der mündlichen atypisches Antipsychotikum INVEGA genehmigt Schizophrenie Anzeige , um Jugendliche im Alter von 15 und mehr Jahren umfassen . Die Entscheidung der Europäischen Kommission folgt einer positiven Stellungnahme des Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur in April 2014 .
"Diese Entscheidung bedeutet, dass INVEGA
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen von drei Phase-3- Studien mit INVEGA basiert
Als Erweiterung dieser Studie , eine große Zwei-Jahres- Open-Label- multizentrische Phase-3- Studie zeigte die Verträglichkeit und Wirksamkeit von INVEGA flexibel dosiert
Die dritte Phase-3- Studie war eine doppelblinde, randomisierte , kontrollierte Studie , die die Wirksamkeit , Sicherheit und Verträglichkeit von INVEGA bewertet
Während Schizophrenie ist eine lebenslange Krankheit , können wirksame Behandlungen helfen, Menschen mit Schizophrenie , ein normales Leben zu leben. Klinische Leitlinien empfehlen eine Kombination aus Medikamenten und Psychotherapie , Psychoedukation und Selbsthilfe . Über die reine Kontrolle der Symptome und wirksame Behandlung bedeutet, dass Menschen, die mit der Bedingung haben eine viel bessere Chance auf Rückkehr in oder die Fortsetzung ihrer Arbeit oder Studium und Verwaltung selbstbestimmtes Leben und die sozialen Beziehungen , die wiederum ihre Genesung zu unterstützen.
Über die Phase-3- Studien
PALI -PSZ - 30013
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder Placebo oder eine von drei gewichtsbasierte , feste Dosierungen von Paliperidon ER zu erhalten, einmal täglich ( Patienten Gewichtung 29 - < 51 kg zu Studienbeginn : 1,5 mg [ niedrig ] , 3 mg [ mittel ] oder 6 mg [ hohe ] ; Patienten mit einem Gewicht ≥51 kg: 1,5 mg [ niedrig ] , 6 mg [ Medium ] , 12 mg [ hohe ]). Die Ergebnisse zeigten , dass Paliperidon ER war erträglich , und es werden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt.
Prädiktoren für das Ansprechen waren : Paliperidon ER Behandlungsgruppe ( mittlerer und hoher Dosis in Kombination ) , kürzere Krankheitsdauer ( ≤2 Jahre) und eine größere Krankheitsschwere .
PALI -PSZ - 30024
Paliperidon ER gezeigt allgemeine Verträglichkeit zur Behandlung von Schizophrenie bei Jugendlichen. Wachstum und Reifung waren ähnlich wie bei normalen jugendlichen Reifung. Die Ergebnisse zeigten auch, dass die Wirksamkeit wurde auch über die 2-Jahres- Behandlungsperiode erhalten .
PALI -PSZ - 30035
Eine doppelblinde , flexible Dosisstudie (8 Wochen akut, 18 - wöchigen Erhaltungs ) bei Jugendlichen (N = 226) zu Paliperidon ER oder mündliche Aripiprazol randomisierte gezeigt, dass Paliperidon ER und Aripiprazol hatten ähnliche Behandlungseffekte , denn es gab keine signifikanten Unterschiede in primären oder sekundären Wirksamkeitsmessungen zwischen den beiden Behandlungsgruppen . Beide Medikamente zeigten robuste und klinisch relevante Verbesserungen in Symptom und Funktionsmessungen, und im Allgemeinen gut mit einem Sicherheitsprofil ähnlich wie bei Erwachsenen mit Schizophrenie beobachtet toleriert.