Drei endgültige Führungen und einen Entwurf der Leitlinien wurden von der US Food and Drug Administration eine größere rechtliche Klarheit für die Industrie auf dem Einsatz von Nanotechnologie in FDA-regulierten Produkte ausgestellt.
Eine letzte Führung richtet Gesamtkonzept der Agentur für alle Produkte, die es reguliert , während die beiden zusätzlichen endg Führungen und der neue Entwurf der Leitlinien bieten spezielle Leitlinien für die Bereiche Lebensmittel, Kosmetika und Tierfutter auf.
Die Nanotechnologie ist eine neue Technologie , die Wissenschaftler zu erstellen, zu erforschen und zu manipulieren Materialien auf einer Skala in Nanometern gemessen ermöglicht - Partikel so klein, dass sie nicht mit einem normalen Mikroskop zu sehen. Die Technologie bietet eine breite Palette von Anwendungsmöglichkeiten , wie zum Beispiel die Verbesserung der Verpackung von Lebensmitteln und zur Änderung des Look and Feel von Kosmetika.
"Unser Ziel bleibt es, transparent und vorhersehbar Regulationswege , in der besten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse auf Masse zu gewährleisten, zur Unterstützung der verantwortungsvollen Entwicklung der Nanotechnologie -Produkte ", sagte FDA-Kommissar Margaret A. Hamburg, MD "Wir nehmen eine vorsichtige wissenschaftliche Methode, um jedem zu bewerten Produkt nach seinen eigenen Verdiensten und nicht so breit, allgemeine Annahmen über die Sicherheit von Nanotechnologie-Produkte . "
Die drei endgültige Leitlinien spiegeln die FDA die gegenwärtigen Überlegungen über diese Fragen nach Berücksichtigung der öffentlichen Kommentar erhalten auf den entsprechenden Entwurf Leitlinien zuvor ausgegebenen (Entwurf Agentur Leitlinien im Jahr 2011 und Entwurf Kosmetik- und Lebensmittelführungenin 2012) .
Die FDA macht keinen kategorischen Urteil, dass die Nanotechnologie ist von Natur aus sicher oder schädlich ist, und wird auch weiterhin die besonderen Merkmale der einzelnen Produkte zu berücksichtigen. Alle vier Leitlinien zu fördern Hersteller mit der Agentur , bevor sie ihre Produkte auf den Markt zu konsultieren. Konsultationen mit der FDA in den frühen Produktentwicklungsprozess Hilfe, um ein gemeinsames Verständnis über die für die Nanotechnologie produktspezifische wissenschaftliche und regulatorische Fragen zu erleichtern, und helfen Adresse Fragen der Sicherheit, Wirksamkeit, Auswirkungen der öffentlichen Gesundheit und / oder aufsichtsrechtlichen Status des Produkts bezogen .
Die Anleitungen sind :
Schluss Guidance for Industry : Prüfung, ob ein FDA-regulierten Produkt umfasst die Anwendung von Nanotechnologie
Die Anleitung beschreibt übergeordnete Überlegungen für alle FDA-regulierten Produkten identifizieren Punkte, die bei der Bestimmung , ob ein Produkt ist die Verwendung von Nanotechnologie. Es ist beabsichtigt, der Industrie zu helfen und andere zu identifizieren, wenn sie potenzielle Auswirkungen auf die regulatorischen Status , Sicherheit, Wirksamkeit oder der Auswirkungen der öffentlichen Gesundheit , die mit der Anwendung der Nanotechnologie in FDA-regulierten Produkte ergeben können .
Schluss Guidance for Industry : Sicherheit von Nanomaterialien in Kosmetika
Theguidance beschreibt derzeitigen Überlegungen der FDA auf die Sicherheitsbewertung von Nanomaterialien , wenn in kosmetischen Mitteln verwendet und ermutigt die Hersteller mit der FDA auf Testverfahren und Daten erforderlich, um die Begründung der Sicherheit eines Produkts zu unterstützen konsultieren.
Schluss Guidance for Industry : die Beurteilung der Auswirkungen der wesentlichen Herstellungsprozess Änderungen, einschließlich Emerging Technologies , auf der Sicherheit und Vorschriften Status Food Ingredients und Lebensmitteln in Berührung kommen Stoffe, einschließlich Lebensmittelzutaten , die Farbzusätze sind
Die Führung alarmiert Hersteller auf die potenziellen Auswirkungen einer signifikanten Produktionsprozess ändern , einschließlich Änderungen mit Nanotechnologie, zur Sicherheit und regulatorischen Status der Lebensmittel . Diese Anleitung beschreibt auch Überlegungen zur Bestimmung, ob eine signifikante Herstellungsprozess Änderung für ein Lebensmittel bereits auf dem Markt Substanz wirkt sich auf die Identität , Sicherheit, oder regulatorischen Status der Nahrungsmittelsubstanz , potenziell Gewährung einer Zulassungsantrag bei der FDA .
Draft Guidance for Industry : Die Verwendung von Nanomaterialien in Lebensmitteln für Tiere
Dieser Entwurf der Leitlinien befasst sich mit Fragen der Nutzung der Nanotechnologie im Lebensmittelzutaten für die Verwendung in Lebensmitteln für Tiere zusammen. Öffentliche Kommentare zu diesem Entwurf der Leitlinien werden von 10. September 2014 angefordert.
Die FDA wird weiterhin laufende wissenschaftliche Forschung und Regulierungsbemühungen fortsetzen und neue Studien und Daten zu prüfen, sobald diese verfügbar sind , um künftige Aktionen zu bestimmen. Wissenschaft ist eine wichtige Komponente von der Agentur laufende Überprüfung der Produkte. FDA hat in einem Nanotechnologie regulatorischen Wissenschaftsprogramm , die wissenschaftlichen Kapazitäten der Agentur zu verbessern investiert . Weitere Anleitungen für die Industrie wird nach Bedarf entwickelt werden.
Die FDA, eine Agentur im US Department of Health and Human Services , schützt die öffentliche Gesundheit durch die Gewährleistung der Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von menschlichen und Tierarzneimittel, Impfstoffe und andere biologische Produkte zur Anwendung beim Menschen und medizinische Geräte. Die Agentur ist auch für die Sicherheit und die Sicherheit unserer Nation Nahrungsmittelversorgung , Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die aus elektronischen Strahlung zu geben, und zur Regulierung Tabakprodukte verantwortlich.