Smartphones und mobile Geräte sind an der Schwelle zu revolutionieren das Gesundheitswesen mit mobilen Gesundheits ( " mHealth " ) Apps in der Lage, alles von Herzmessungenzu Sonogramme bewaffnet.
Während ein enormes Potenzial vorhanden ist , um die medizinische Versorgung und die Kosten zu kontrollieren , mehrere Gesundheitsrecht-Experten sagen, in einem gerade erschienenen New England Journal of Medicine ( NEJM ) berichten, dass mehr Kontrolle wird von der US Food and Drug Administration (FDA) benötigt erweitern , um sicherzustellen, Vertrauen und Sicherheit der Verbraucher . Von den etwa 100.000 mHealth -Anwendungen auf dem Markt , nur etwa 100 wurden von der FDA zugelassen ist , während die Gegner sehen die FDA als Abschreckung zur Innovation - und die Gewinne .
" Die Verbraucher werden eine Menge Geld, werden die Ausgaben für diese Produkte , und Venture Capital ist in der Branche fliegen ", sagt der Hauptautor des Artikels , SMU Dedman School of Law Associate Dean of Research Nathan Cortez , und fügte hinzu , dass bis zum Jahr 2017 mHealth -Anwendungen werden voraussichtlich zu verdienen 26000000000 $ - up von 2,4 Milliarden Dollar im Jahr 2013 .
Die FDA muss " zusätzliche Mittel und eigene technische Know-how , um den anhaltenden Flut von mHealth -Produkte zu überwachen ," die Autoren beachten . Ein unter -regulierten mobilen Gesundheits-Industrie könnte " eine Wild West" Markt zu schaffen , sagt Cortez , der umfangreiche Recherchen zu FDA-Vorschrift von mobilen Gesundheitstechnologien durchgeführt hat .
" Die meisten Verbraucher nehmen mobile Gesundheits App Ansprüche für bare Münze , und denken, dass , weil sie durch einen vertrauenswürdigen Händler wie iTunes Store verfügbar , müssen sie von der FDA , die nicht in der Regel der Fall, überprüft ", sagt Cortez .
Cortez , der auch als außerordentlicher Professor in SMU Dedman School of Law, Co-Autor des NEJM Artikel mit der Harvard Law School Professor Glenn I. Cohen, Dekan der Petrie - Flom Center for Health Law Politik, Biotechnologie
" Obwohl die überwiegende Mehrheit der mHealth -Produkte sind sehr risikoarme , einige Anwendungen machen Versprechungen, die sie nicht erfüllen können , und andere Fehler, die Patienten schaden könnte ", Cortez bemerkt und wies darauf hin , dass lebensbedrohliche technische Fehler sind nicht nur möglich - sie haben auch aufgetreten.
Eines von mehreren Beispielen in der Studie zitiert umfasst Sanofi Aventis '2012 Rückruf eines Diabetes -Anwendung, die Insulindosis verrechnet .
Mehrere Kongress Rechnungen wurden vorgeschlagen zur Stärkung FDA Zuständigkeit für mHealth -Produkte, mit einem innerhalb der Verwaltung , den Artikel Notizen in der die Schaffung eines neuen Büro von Wireless Health Technology . Inzwischen restriktiver Rechnungen auch eingeführt worden , um die FDA von der Regulierung " klinische Software " oder halten Sie " Anwendung eine komplexe Rechtsrahmen könnte das künftige Wachstum und Innovation in diesem zukunftsträchtigen Markt zu verhindern. "
" Die konventionelle Weisheit ist, dass FDA-Verordnung wird die Innovation bremsen , und das ist eine sehr kurzfristige Möglichkeit , darüber nachzudenken ", sagt Cortez . "Die meisten Firmen im Silicon Valley sind nicht zu viel Bundesverordnung verwendet , und Internet-Technologien waren schon Anlass für sehr wenig Bundesaufsicht . "
Wenn gefährliche Fehler und widerlegt Produktvorteile dürfen sich zu vermehren ", einige sehr nützliche Produkte werden durch weit verbreitete Misstrauen der Verbraucher untergraben , " Cortez macht .
"Wir versuchen, den Gesetzgeber zu drücken , um die FDA zu befähigen , nicht lähmen ", sagt er. "Klarheit wird dazu beitragen, die Industrie zu schaffen Produkte hilfreicher als schädlich. "