Bristol-Myers Squibb Company und Pfizer Inc. haben bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission Eliquis zur Behandlung der tiefen Venenthrombose (DVT) und Lungenembolie (PE) und der Prävention von rezidivierenden TVT und PE bei Erwachsenen zugelassen . Die Genehmigung der Europäischen Kommission gilt für alle europäischen Union (EU) Mitgliedstaaten sowie Island und Norwegen. Eliquis wird auch in der EU für die Prävention von venösen Thromboembolien (VTE) bei Patienten nach elektiven Hüft- oder unterzogen wurden genehmigt Kniegelenkersatz-Operationen Und zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nonvalvular Vorhofflimmern ( NVAF ) mit einem oder mehreren Risikofaktoren.
" Jedes Jahr werden etwa eine Million Patienten in der EU mit VTE diagnostiziert ", sagte Dr. Elliott Levy, Senior Vice President , Leiter der Spezialentwicklung , Bristol-Myers Squibb . " Sobald eine VTE aufgetreten ist, etwa 33 Prozent der Patienten kann eine Wiederholung innerhalb von 10 Jahren zu erleben. "
Die Ermächtigung für Eliquis Marketing folgt der positiven Stellungnahme des Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur ausgestellt , und wird von zwei Phase-3- klinischen Studien , verstärken und AMPLIFY -EXT unterstützt. AMPLIFY ( Apixaban für die erste Management Lungenembolie und tiefe venenthrombose als Therapie der ersten Wahl ) wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Eliquis zur Behandlung von DVT und PE mit Enoxaparin 1 mg zeigen / kg zweimal täglich subkutan für mindestens 5 Tage (bis INR≥ 2) und Warfarin ( Ziel-INR- Bereich 2.0 -3,0 ) oral für sechs Monate. AMPLIFY -EXT ( Apixaban nach der ersten Verwaltung der Lungenembolie und tiefer Venenthrombose mit Erstlinientherapie -Extended -Behandlung) wurde entwickelt, im Vergleich zu Placebo für die Prävention von rezidivierenden TVT und LE , um die Wirksamkeit und Sicherheit von Eliquis demonstrieren folgenden sechs bis 12 Monate des Antikoagulans Behandlung für DVT und / oder PE .
"Genehmigung Eliquis der Europäischen Kommission für die Behandlung von DVT und PE und der Vorbeugung von Rückfällen ist ein wichtiger Meilenstein und zeigt, Bristol-Myers Squibb und Pfizer laufenden Engagement, innovative Arzneimittel für die Patienten , die sie brauchen ", sagte Steve Romano, Senior Vice President , Leiter der Arzneimittelentwicklungsgruppefür globale Arzneimittelinnovationen , Pfizer Inc.
Wie in der Fachinformation beschrieben ist, in der AMPLIFY Studie wurden insgesamt 5.395 Patienten auf die Behandlung mit Eliquis 10 mg zweimal täglich oral für sieben Tage , gefolgt von Eliquis 5 mg zweimal täglich oral für sechs Monate oder Enoxaparin 1 mg / kg zweimal täglich subkutan randomisiert für mindestens fünf Tage (bis INR≥ 2) und Warfarin ( Ziel-INR- Bereich 2,0-3,0 ) oral für sechs Monate.
Das Durchschnittsalter betrug 56,9 Jahre und 89,8 Prozent der randomisierten Patienten unprovozierten VTE Veranstaltungen.
In der Studie, Eliquis wurde gezeigt, dass in der kombinierten primären Endpunkt entschieden rezidivierende symptomatische VTE ( nicht tödlicher oder nicht tödlicher DVT PE) oder VTE -Todesfälle nicht unterlegen gegenüber Enoxaparin / Warfarin.
Eliquis Wirksamkeit bei der Erstbehandlung von VTE war konsistent zwischen Patienten, die für eine PE [ relatives Risiko 0,9 behandelt wurden ; 95 Prozent CI (0.5, 1.6) ] oder DVT [ relatives Risiko 0,8 ; 95 Prozent CI (0.5, 1.3) ] . Die Wirksamkeit in Untergruppen , einschließlich Alter, Geschlecht, Body-Mass- Index (BMI) , Nierenfunktion , Ausmaß der Index PE , die Lage der DVT Thrombus , und vor der parenteralen Heparin Einsatz war im Allgemeinen konsistent.
Für Patienten, die Warfarin randomisiert , der mittlere Prozentsatz der Zeit, in therapeutischen Bereich (TTR) (INR 2,0 bis 3,0 ) 60,9 . Die Wirkung von Eliquis auf wiederkehrende symptomatische VTE oder VTE- Todesfälle war über die verschiedenen Ebenen der Zentrum TTR ; in der höchsten Quartile der TTR nach Zentrum, das relative Risiko für Eliquis vs Enoxaparin / Warfarin betrug 0,79 (95 Prozent CI , 0,39 , 1,61 ) .
Der primäre Sicherheitsendpunkt war schwere Blutungen . In der Studie, war Eliquis statistisch überlegen Enoxaparin / Warfarin im primären Sicherheitsendpunkt [ relatives Risiko 0,31 , 95 Prozent Konfidenzintervall (0,17 , 0,55 ) , p-Wert <0,0001 ] .
Das entschieden schwerer Blutungen und klinisch relevanten nicht-schweren ( KFN ) Blutungen zu jeder anatomischen Stelle waren generell niedriger im Eliquis Gruppe im Vergleich zu der Enoxaparin / Warfarin -Gruppe. Entschieden Internationale Gesellschaft für Thrombose und Hämostase ( ISTH ) großen Magen-Darm- Blutungen traten bei 6 ( 0,2 Prozent ) Eliquis behandelten Patienten und 17 ( 0,6 Prozent ) Enoxaparin / Warfarin behandelten Patienten.
Wie in der Fachinformation beschrieben ist, in der AMPLIFY -EXT Studie wurden insgesamt 2.482 Patienten auf die Behandlung mit Eliquis 2,5 mg zweimal täglich oral zweimal täglich oral für 12 Monate nach Beendigung sechs bis 12 Monaten Anfangs Antikoagulans randomisiert Eliquis 5 mg oder Placebo Behandlung. Von diesen 836 Patienten ( 33,7 Prozent ) nahmen an der Studie AMPLIFY vor der Einschreibung in der AMPLIFY -EXT -Studie .
Das Durchschnittsalter betrug 56,7 Jahre und 91,7 Prozent der randomisierten Patienten unprovozierten VTE Veranstaltungen.
In der Studie wurden beide Dosen von Eliquis statistisch überlegen in der primäre Endpunkt der symptomatischen , wiederkehrenden VTE ( nicht tödlicher oder nicht tödlicher DVT PE) oder die Gesamtmortalität Placebo .
Eliquis Wirksamkeit zur Prävention eines erneuten Auftretens einer VTE wurde in Untergruppen gepflegt , einschließlich Alter, Geschlecht , BMI, und die Nierenfunktion .
Der primäre Sicherheitsendpunkt war schwere Blutungen während der Behandlungszeit . In der Studie, die Häufigkeit schwerer Blutungen für beide Eliquis Dosen war statistisch nicht von Placebo. Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Häufigkeit von großen , klinisch relevanten nicht- Dur, Moll , und alle Blutungen zwischen der Eliquis 2,5 mg zweimal täglich und Placebo behandelten Gruppen . Die empfohlene Dosis von Eliquis zur Prävention von rezidivierenden TVT und LE beträgt 2,5 mg oral zweimal täglich.
Entschieden ISTH großen Magen-Darm- Blutungen traten bei 1 ( 0,1 Prozent ) Eliquis behandelten Patienten in der 5 mg zweimal täglich , keine Patienten in der 2,5 mg zweimal täglich , und 1 ( 0,1 Prozent ) mit Placebo behandelten Patienten.
Eliquis ( Apixaban ) ist ein oral verabreichter selektiver Faktor Xa-Inhibitor . Durch Inhibierung des Faktors Xa, eine Schlüsselblutgerinnungsverringert Eliquis Thrombinbildung und Blutgerinnselbildung. Eliquis genehmigt wird , um das Risiko von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit NVAF in den Vereinigten Staaten , die Europäische Union , Japan und einer Reihe von anderen Ländern der Welt zu verringern. Eliquis wird zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operationen in den Vereinigten Staaten , der Europäischen Union und einer Reihe von anderen Ländern der Welt unterzogen wurden genehmigt . Eliquis nicht für diese Indikation in Japan zugelassen . Eliquis wird für die Behandlung von DVT und PE, und Prävention von rezidivierenden TVT und LE in der Europäischen Union genehmigt. Eliquis wird für diese Indikation nicht in den Vereinigten Staaten zugelassen .
WARNHINWEISE: (A) DISCONTINUING ELIQUIS bei Patienten mit Vorhofflimmern NONVALVULAR ohne ausreichende DAUER ANTIKOAGULATION erhöht das Risiko von Schlaganfall , (B) SPINAL / Epiduralhämatom
(A) Discontinuing ELIQUIS legt Patienten haben ein erhöhtes Risiko für thrombotische Ereignisse . Eine erhöhte Rate von Schlaganfällen wurde nach Absetzen der ELIQUIS in klinischen Studien bei Patienten mit Vorhofflimmern nonvalvular beobachtet. Wenn Antikoagulation mit ELIQUIS müssen zu einem anderen als pathologische Blutung Grund abgesetzt werden , sollte Deckung mit einem anderen Antikoagulans stark berücksichtigt werden.
(B) Bei rückenmarksnahe Anästhesie ( epidurale / Spinalanästhesie ) oder Lumbalpunktion verwendet wird, antikoaguliertem oder geplant Patienten mit niedermolekularen Heparine , Heparinoide oder Faktor-Xa- Hemmer zur Prävention thromboembolischer Komplikationen antikoaguliert werden sind die Gefahr der Entwicklung einer epidurale oder Rücken Hämatom , die in langfristigen oder dauerhaften Paralyse führen können .
Das Risiko dieser Ereignisse kann durch die Verwendung epidurale Verweilkatheter zur Verwaltung von Schmerzmitteln oder durch die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln beeinflussen Hämostase wie nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente ( erhöht werden NSAIDs ) , Thrombozytenaggregationshemmernoder anderen Antikoagulantien. Scheint das Risiko auch durch traumatische oder wiederholte epidurale oder spinale Punktion erhöht werden.
Überwachen Sie Patienten auf Anzeichen und Symptome von neurologischen Beeinträchtigungen . Wenn neurologische Beeinträchtigung festgestellt wird , ist dringend Behandlung notwendig . Betrachten Sie die potenziellen Nutzen-Risiko vor rückenmarksnahe Intervention bei Patienten antikoaguliert oder zur Thrombose antikoaguliert werden
Die häufigsten und schwerwiegendsten Nebenwirkungen mit ELIQUIS ( apixaban ) gemeldet wurden Blutungen zusammen.
ELIQUIS sollte mindestens 48 Stunden vor einer geplanten Operation oder invasive Verfahren mit einer moderaten oder hohes Risiko für nicht akzeptabel oder klinisch relevante Blutungen abgebrochen werden. ELIQUIS sollte mindestens 24 Stunden vor einer geplanten Operation oder invasive Verfahren mit einem geringen Blutungsrisiko oder wenn die Blutung wäre unkritisch in Lage und leicht kontrolliert abgebrochen werden. Überbrückungs Antikoagulation während der 24 bis 48 Stunden nach Beendigung ELIQUIS und vor dem Eingriff der Regel nicht erforderlich . ELIQUIS sollte nach dem chirurgischen oder anderen Verfahren eingestellt werden kann , sobald ausreichende Hämostase wurde eingerichtet.
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien von ELIQUIS bei Schwangeren vor. Die Behandlung ist , die die Gefahr von Blutungen während der Schwangerschaft und Geburt zu erhöhen. ELIQUIS sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko für Mutter und Fötus .
Bitte beachten Sie die ausführlichen Verschreibungsinformationen , einschließlich gerahmte WARNHINWEISE und Medication Guide , verfügbar unter http://www.bms.com .
Venöse Thromboembolie oder VTE , umfasst zwei schweren Bedingungen : tiefe Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (PE). DVT ist ein Blutgerinnsel in einer Vene , in der Regel in den Unterschenkel, Oberschenkel, Becken oder , teilweise oder völlig blockiert die Strömung von Blut . PE ist ein Blutgerinnsel Blockieren einer oder mehrerer Schiffe in der Lunge. DVT verursacht mehrere Symptome wie Schmerz, Schwellung und Rötung , und noch wichtiger, können PE, die das Risiko eines plötzlichen Todes trägt Fortschritt. Etwa eine Million Patienten in der EU sind Diagnose