Klinische Workflow- Studie für die Evaluierung von Multi -Elektroden- Pulmonalvenenisolation -System für die Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern

Biosense Webster , Inc., eine Johnson Herzrhythmusstörungen Kündigte Einschreibung Beginn der Revolution Studie ( klinischen Workflow Studie zur Auswertung der Mehrelektroden Pulmonalvenenisolation -System für die Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern ) .

REVOLUTION ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte klinische Bewertung , um die Sicherheit und Wirksamkeit von Patienten unter Radiofrequenz (RF) Katheterablation zur Behandlung von Drogenfeuerfestensymptomatische PAF mit der nMARQ bewerten

Die REVOLUTION Studie wird die beispiellose Design des nMARQ bewerten

Die Prüfpräparate nMARQ

Die REVOLUTION Studie wird in bis zu 10 Zentren in Europa durchgeführt werden. Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Häufigkeit von frühen Beginn Grund unerwünschten Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach dem Mapping und Ablation . Der primäre Endpunkt Wirksamkeit ist die Freiheit von dokumentierten symptomatischen AF basierend auf EKG- Daten.

"Mit diesem neuartigen , MultielektrodenBewässerte Ablation Plattform , Biosense Webster setzt seine Zusage, auf eine Heilung für Vorhofflimmern " . Mit bewährten 3D- Mapping-Funktionen des Unternehmens von seiner CARTO " Gekoppelt

Vorhofflimmern ist die häufigste Herzrhythmusstörung , die Erhöhung der Prävalenz mit dem Alter. Klinische Daten zeigen, dass bis zu 20 % aller Schlaganfälle ergeben sich aus der Krankheit , die oft unerkannt bleibt und die das Risiko eines Schlaganfalls um das Fünffache erhöhen kann.

"Die Revolution Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Effizienz der MehrelektrodenBewässerte Katheter in Verbindung mit der Genauigkeit und Führung des CARTO bewerten

Über AF und Herzablation

AF ist die häufigste Herzrhythmusstörungen und ist eine führende Ursache von Schlaganfällen bei Menschen 65 Jahre und älter . Weltweit wird geschätzt, dass 20 Millionen Menschen haben AF, aber nur etwa 100.000 sind mit Ablation jährlich behandelt. Die öffentliche Gesundheit Auswirkungen der AF sind ein wachsendes Problem , da Personen mit AF , sind einem erhöhten Risiko von Morbidität und Mortalität sowie eine verminderte Lebensqualität . Die meisten Patienten mit AF sind heute mit Antiarrhythmika ( AAD ) behandelt , obwohl etwa die Hälfte von ihnen sind resistent gegen diese Medikamente . Während Herzablation wird Energie durch den Katheter auf die Bereiche des Herzmuskels verursacht oder die Durchführung der abnormale Herzrhythmus geliefert . Diese Energie " unterbricht " den Pfad für den anormalen Rhythmus. Cardiac Ablation ist die Standardbehandlung für "einfache" Rhythmusstörungen, wie Wolff- Parkison - White-Syndrom und AV-Knoten- Wiedereinstieg Tachykardie ( AVNRT ) , und wird zunehmend komplexeren Arrhythmien wie ventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern .

" * Die nMARQ Circular und Crescent Katheter und Mehrkanal- HF-Generator nicht das CE-Zeichen , da sie medizinische Geräte für besondere Zwecke pro Europäischen Rat Richtlinie 93/42 / EWG über Medizinprodukte , Anhang VIII . "

Quelle:
Biosense Webster , Inc.