Medtronic , Inc. hat die Ein-Jahres- Ergebnisse der Melody angekündigt
Die Melodie- TPV war der erste Transkatheter -Ventil von der US Food and Drug Administration (FDA) und der ersten Transkatheter- Klappe auf der ganzen Welt zugänglich zu genehmigen. Die Therapie hat sich mehr als 6.000 Patienten weltweit behandelt wurden , mehr als die Hälfte von ihnen sind Kinder mit angeborene Herzfehler (CHD ) .
Präsentiert als brandaktuelle Studie an der American College of Cardiology (ACC) 63. Annual Scientific Session zeigten die Studienergebnisse eine prozedurale Erfolgsrate von 98,0 Prozent und hat gezeigt, dass fast alle Patienten waren frei von größeren Stent Fraktur ( 99,0 Prozent) , Transkatheter- Pulmonalklappe Dysfunktion ( 98,0 Prozent) und Reintervention (100,0 Prozent) auf sechs Monate .
Im Anschluss an die FDA-Zulassung im Jahr 2010 der Melody TPV unter Humanitarian Device Exemption (HDE ) , das Gerät Äquivalent Vorschriften für " orphan " Drogen, die nach der Zulassung Studie prospektiv eingeschrieben 120 Patienten bei 10 US-Standorte in den USA nicht Melody TPV Investigational enthalten Device Exemption (IDE) klinische Studie . Die Patienten hatten ein Durchschnittsalter von 20 Jahren (im Bereich von ab 5 bis 45) . Die nach der Zulassung Studienergebnisse bestätigen die positiven Ergebnisse der ursprünglichen Melody TPV US IDE Clinical Trial , verstärken die Fähigkeit des Geräts , um die Zeit zwischen den Operationen am offenen Herzen sicher verlängert bei Patienten mit einer dysfunktionalen rechten Ausflusstrakt ( RVOT ) von CHD verursacht .
"Die positiven Ergebnisse erhielt in dieser realen Welt Einstellung Spiegel denen in anderen Studien der Melody Ventil gesehen", sagte Aimee K. Armstrong , MD, Associate Director , University of Michigan CS Mott -Kinderklinik Herzkatheterlabor. " Die Ein-Jahres- Ergebnisse zeigen starke Leistung des Ventils , das dazu bestimmt ist , um die Zeit zu verzögern, bis einer offenen Herzoperation erforderlich ist. Eine Verringerung der Anzahl der Operationen am offenen Herzen , dass unsere Patienten brauchen einen signifikanten Einfluss auf ihr Leben und Qualität Leben. "
Unerwünschte Ereignisse in der Post- Zulassungsstudie gesehen reichte von Fieber Arrhythmie ; und Endokarditis ( n = 3) beschränkt auf Leitung Reiß ( n = 6) , von denen die letztere wurden alle mit dem Gebrauch eines bedeckten Stent gelöst .
CHD ist die häufigste Geburtsfehler in den Vereinigten Staaten ; es wirkt sich auf schätzungsweise 40.000 US Babys pro Jahr. 1,2,3 Etwa 20 Prozent der Säuglinge Verformungen durch den Blutfluss aus ihren RVOT den Pulmonalarterien stören . 4 Eine Untergruppe dieser Kinder eine Verbindungsleitung schon früh im Leben zu erhalten , dass die Durchblutung zu verbessern. Wenn RVOT Leitung eines Patienten nicht später im Leben , aber immer noch ausreichend groß , um den Bedürfnissen des Patienten (dh , hat der Patient nicht entwachsen die Leitung ) ansprechen , dann eine Melodie TPV kann implantiert werden, um helfen zu verzögern eine chirurgische Pulmonalklappe Ersatz werden , das ist, eine viel invasives Verfahren als Transkatheter- Herzklappenersatz .
" Operation am offenen Herzen kann mit erheblichen Risiken kommen , um nicht zu Schmerzen und Beschwerden zu nennen , so dass die Qualität des Lebens für diese Kinder mit CHD kann angesichts der Anzahl der Operationen sie typischerweise auf im Laufe ihres Lebens zu ertragen beeinträchtigt werden ", sagte John Liddicoat , MD, Senior Vice President von Medtronic und Präsident des Medtronic GeschäftsstrukturHerz . "The Melody TPV macht einen großen Unterschied im Leben dieser jungen Patienten , und wir sind auf die weitere erfolgreiche Therapien für diese unterversorgten Patientengruppeliefern verpflichtet. "
Im Anschluss an die brandaktuelle Studie , einer moderierten Poster mit dem Titel " Aktuelle Ergebnisse der MELODY Registry - eine internationale multizentrische Registrierung von Transkatheter- Pulmonalklappe Implantation ( TPVI ) ", auch wurde heute auf der ACC Scientific Session vom Deutschen Herzzentrum Berlin vorgestellt . Die multizentrische MELODY Registry stellt die größte Patienten Reihe nach TPV Implantation auf dem neuesten Stand und weiter bestätigt die Sicherheit des Melody TPV in mehr als 1.000 KHK-Patienten in realen klinischen Praxis.
In Zusammenarbeit mit führenden Ärzten , Forschern und Wissenschaftlern weltweit bietet Medtronic die breiteste Palette von innovativen medizinischen Technologien für die interventionelle und chirurgische Behandlung von Herzkreislauferkrankungen und Herz- Herzrhythmusstörungen . Das Unternehmen ist bestrebt, Produkte und Dienstleistungen , die Wert und Nutzen zu liefern , um Gesundheitsversorgung Verbraucher und Anbieter auf der ganzen Welt bieten .