Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. hat bekannt gegeben, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat Pradaxa genehmigt Lungenembolie (PE) in Patienten, die mit einer parenteralen Antikoagulans für fünf bis 10 Tage behandelt worden sind , und um das Risiko von rezidivierender DVT und PE bei Patienten, die zuvor behandelt wurden, zu reduzieren. DVT und PE zusammen als venösen Thromboembolien (VTE ) bezeichnet. Es gibt schätzungsweise 900.000 DVT und PE- Veranstaltungen pro Jahr in den USA , rund ein Drittel davon zum Tod von PE .
" Venöse Thromboembolie ist die dritthäufigste kardiovaskuläre Erkrankung nach einem Myokardinfarkt und Schlaganfall . Etwa ein Drittel der Patienten mit einer DVT oder PE wird eine Wiederholung innerhalb von 10 Jahren zu leiden ", sagte Samuel Z. Goldhaber , MD, Direktor des Brigham and Womens Hospital des Thrombosis Research Group und Professor für Medizin an der Harvard Medical School. " Dabigatran hat festgestellt, Wirksamkeit und Sicherheit für die Reduktion des Schlaganfallrisikos bei Patienten mit nicht Vorhofflimmern . Diese neue FDA-Zulassung erweitert Hinweise Dabigatran auf die Behandlung und die Verringerung der Gefahr des Wiederauftretens von DVT und PE sind . "
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen von vier globalen Phase-III- Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Pradaxa bei der Behandlung von DVT und PE basiert .
Die RE -COVER
RE- SONATE
Ein DVT tritt auf, wenn sich ein Blutgerinnsel blockiert den normalen Blutstrom durch eine Vene , in der Regel in dem Bein oder Becken , die Schwellung oder Schmerzen in den betroffenen Bein führen kann. Ein PE entsteht, wenn ein DVT oder ein Teil davon, abbricht und wandert durch die Blutbahn in die Lunge, Blockieren eines Schiffes . Die Symptome einer PE sind Kurzatmigkeit und Schmerzen in der Brust . Es kann auch zu anderen Symptomen wie Husten, schneller Herzschlag und Schwindel. Ein PE können lebensbedrohlich sein und erfordert dringende Behandlung . Die Standardbehandlung für Patienten mit DVT oder PE ist die akute Behandlung mit parenteralen Antikoagulation , wie niedermolekulare Heparin [ NMH ] , gefolgt von einer Langzeitbehandlung mit einem oralen Vitamin K-Antagonisten (zum Beispiel Warfarin) .
" Tiefe Venenthrombose und Lungenembolie kann lebensbedrohlich sein . Boehringer Ingelheim ist erfreut , dass die Patienten haben nun eine neue und wirksame Behandlungsoption für diese komplexe Krankheit ", sagte Sabine Luik , MD, Senior Vice President , Medizin
Aktuelle Erfahrungen mit PRADAXA
PRADAXA wird auch genehmigt, um das Risiko von Schlaganfällen bei Patienten mit nicht- Vorhofflimmern ( NVAF ) zu reduzieren, und acht Millionen Rezepte für PRADAXA 150 mg und 75 mg für mehr als 850.000 NVAF Patienten in den USA seit der Zulassung im Oktober gefüllt 2010 .
PRADAXA 150 mg zweimal täglich ist das einzige Medikament der neuen Generation von OAK , um überlegene Reduktion von ischämischen Schlaganfall im Vergleich zu Warfarin bei Patienten mit NVAF demonstrieren. PRADAXA zeigte auch eine ähnliche Rate schwerer Blutungen .
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Pradaxa in NVAF wurden in der RE- LY gegründet Embolie um 35 Prozent ( primäre Wirksamkeitsendpunkt : 134 [ 2,2% ] vs. 202 [ 3,4% ] Ereignisse , HR : 0,65 , 95% CI [ 0,52 , 0,81 ] , p = 0,0001) , mit ischämischem Schlaganfall um 25 Prozent (103 [ 1,7% ] vs. 134 [ 2,2% ] Ereignisse , HR : 0,75 , 95% CI [ 0,58 , 0,97 ] , p = 0,0296 ) und hämorrhagischen Schlaganfall um 74 Prozent (12 [ 0,2% ] vs. 45 [ 0,8% ] Ereignisse , HR : 0,26 , 95% CI [ 0,14 , 0,49 ] , P <0,0001). Der Anteil der Gesamtmortalität war mit PRADAXA 150 mg niedriger als mit Warfarin (3,6 Prozent pro Jahr im Vergleich zu 4,1 Prozent pro Jahr). PRADAXA eine stärkere Zunahme der gesamten Magen-Darm- Blutungen ( 6,1% vs. 4,0%) und die wichtigsten GI blutet (1,6 % vs. 1,1% ; 50 Prozent erhöhtes Risiko mit der 150 -mg-Dosis , verglichen mit Warfarin) . Die Behandlung mit PRADAXA 150 mg führte zu einem 59 -prozentige Reduktion der intrakraniellen Blutungen im Vergleich zu Warfarin (38 vs. 90) , und zeigte numerisch niedrigeren Raten von tödlichen und lebensbedrohlichen Blutungen ( 28 vs. 39 und 179 gegen 218 , beziehungsweise) .
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