Die US Food and Drug Administration hat Esbriet ( Pirfenidon ) für die Behandlung von idiopathischer Lungenfibrose (IPF) genehmigt.
Idiopathische Lungenfibrose ist eine Bedingung , in der die Lunge schrittweise im Laufe der Zeit gezeichnet. Als Ergebnis von Patienten mit IPF Erfahrung Kurzatmigkeit , Husten und Schwierigkeiten haben, die Teilnahme an den täglichen körperlichen Aktivitäten. Aktuelle Behandlungen für IPF sind Sauerstofftherapie, pulmonale Rehabilitation und Lungen-Transplantation .
" Esbriet stellt eine neue Behandlungsoption für Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose, einer schweren , chronischen Lungenerkrankungen ", sagte Curtis J. Rosebraugh , MD, MPH , Direktor des Office of Drug Evaluation II in der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung . "Wir werden weiterhin vorab Medikamente Therapien durch die Genehmigung Produkten, die Bedingungen, die die öffentliche Gesundheit auswirken behandeln zu helfen. "
Die FDA gewährt Esbriet Überholspur , Priority-Review , Orphan-Arzneimittel , und Durchbruch Bezeichnungen . Esbriet wird vor der Produkt verschreibungspflichtige Arzneimittel Benutzer Gebühr Ziel Datum des 23. November 2014 , dem Datum der Agentur wurde geplant, um die Überprüfung der Zulassungsantrag vervollständigen genehmigt.
Esbriet wirkt auf mehrere Wege , die in der Vernarbung des Lungengewebes beteiligt sein können . Seine Sicherheit und Wirksamkeit wurden in drei klinischen Studien mit 1.247 Patienten mit IPF etabliert. Der Rückgang der forcierten Vitalkapazität - die Menge der Luft , die mit Gewalt aus der Lunge nach der Einnahme der tiefste Atem möglich ausgeatmet werden kann - wurde bei Patienten, die Esbriet deutlich reduziert im Vergleich zu Patienten , die Placebo erhielten .
Esbriet ist nicht für Patienten mit schwerer Leberprobleme, end-stage Nierenerkrankungen, oder, die Dialyse erfordern empfohlen. Esbriet sollte mit der Nahrung aufgenommen , um das Potential für Übelkeit und Schwindel minimieren. Die Patienten sollten vermeiden oder zu minimieren Sonneneinstrahlung und Sonnenhimmel und Sonnencreme und Schutzkleidung, wie Esbriet können Patienten zu verursachen Sonnenbrand leichter .
Die häufigsten Nebenwirkungen von Esbriet sind Übelkeit, Hautausschlag , Bauchschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege, Durchfall . Müdigkeit . Kopfschmerzen . Dyspepsie , Schwindel , Erbrechen , verminderte / Verlust des Appetits, Magen-Reflux -Krankheit, Nebenhöhlenentzündung . Schlaflosigkeit , Gewichtsabnahme , und Gelenkschmerzen .
Die FDA genehmigte auch heute BAFU ( nintedanib ) für die Behandlung von IPF .
Esbriet für InterMune , Inc., Brisbane, Kalifornien, hergestellt .