Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat BAFU ( Nintedanib ) zur Behandlung von idiopathischer Lungenfibrose (IPF) zugelassen.
Idiopathischer pulmonaler Fibrose ist eine Erkrankung, bei der die Lungen bei ihrer schrittweisen im Laufe der Zeit gezeichnet. Als Ergebnis von Patienten mit IPF Erfahrung Kurzatmigkeit , Husten und Schwierigkeiten haben, die Teilnahme an den täglichen körperlichen Aktivitäten . Aktuelle Behandlungsmöglichkeiten für IPF sind Sauerstofftherapie, pulmonale Rehabilitation und Lungen-Transplantation .
"Die heutige BAFU Genehmigung erweitert die verfügbaren Behandlungsoptionen für Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose , eine schwere , chronische Erkrankung ", sagte Mary H. Parks , MD, stellvertretender Direktor des Office of Drug Evaluation II in der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung . "Die Bereitstellung der Gesundheitsberufe und Patienten mit zusätzlichen Behandlungsmöglichkeiten hilft ermöglichen angemessene Pflege Entscheidungen über Notwendigkeit eines Patienten. "
Die FDA gewährt BAFU Überholspur , Priority-Review , Orphan-Arzneimittel und Durchbruch Bezeichnungen . BAFU wird vor der Produktrezeptpflichtige Medikament Benutzer Gebühr Ziel Datum 2. Januar 2015 , dem Datum der Agentur wurde geplant, um die Überprüfung der Zulassungsantrag vervollständigen zugelassen.
BAFU ist ein Kinase-Hemmer , blockiert mehrere Wege, die in der Vernarbung des Lungengewebes beteiligt sein können . Seine Sicherheit und Wirksamkeit wurden in drei klinischen Studien mit 1231 Patienten mit IPF etabliert. Der Rückgang der forcierten Vitalkapazität - die Luftmenge , die mit Gewalt aus der Lunge nach der Einnahme der tiefste Atem möglich ausgeatmet werden kann - wurde bei Patienten, die BAFU deutlich reduziert im Vergleich zu Patienten , die Placebo erhielten .
BAFU ist nicht für Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankung leiden empfohlen. BAFU kann Missbildungen oder zum Tode des ungeborenen Babys verursachen. Frauen sollten nicht schwanger werden, wobei BAFU . Frauen, die in der Lage , schwanger zu werden sollten angemessene verwenden sind Empfängnisverhütung während und für mindestens drei Monate nach der letzten Dosis von BAFU .
Die häufigsten Nebenwirkungen von BAFU sind Durchfall , Übelkeit, Bauchschmerzen , Erbrechen, Leber-Enzym- Erhebung , verminderter Appetit, Kopfschmerzen , Gewichtsabnahme , und Bluthochdruck .
Die FDA genehmigte auch heute Esbriet ( Pirfenidon ) zur Behandlung von IPF .
BAFU von Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., Ridgefield , Connecticut vertrieben.