Positive CHMP Für Xtandi

Enzalutamid empfohlen für die Zulassung in der Europäischen Union (EU) für die Behandlung von erwachsenen Männern mit metastasiertem Kastration -resistentem Prostatakrebs , deren Krankheit die am oder nach Therapie mit Docetaxel fortgeschritten 1

Astellas Pharma Europe Ltd. , der europäische Hauptsitz der in Tokio ansässigen Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503 ) und Medivation , Inc. (Nasdaq: MDVN ) haben eine positive Stellungnahme (EMA) der Europäischen Arzneimittel-Agentur erhalten Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) , die Empfehlung der Europäischen Kommission (EG) Zulassung für Xtandi ( Enzalutamid ) Kapseln für die Behandlung von erwachsenen Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs deren Erkrankung am oder nach dem Docetaxel fortgeschritten therapy.1

Enzalutamid ist ein neuartiger , oral, einmal täglich Androgen- Rezeptor-Signal inhibitor2 . Enzalutamid hemmt Androgen-Rezeptor -Signalisierung in drei verschiedene Arten: es hemmt 1) Testosteron Bindung an Androgen-Rezeptoren ; 2) nukleäre Translokation von Androgen-Rezeptoren ; und 3) die DNA-Bindung und Aktivierung von Androgen-Rezeptoren .

Die positive Stellungnahme des CHMP basiert auf den Ergebnissen der Phase-III- AFFIRM-Studie , die bestätigt, dass Enzalutamid zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung ( p basiert <0,0001) im Gesamtüberleben im Vergleich zu Placebo , mit einer medianen Überlebenszeit von 18,4 Monaten in der Enzalutamid Gruppe versus 13,6 Monate in der Placebo-Gruppe , ein Vorteil der 4,8 Monate [ Hazard-Ratio (HR) = 0,631 ] . Die Studie ergab auch, dass Enzalutamid wurde im Allgemeinen gut verträglich und erfüllt alle sekundären endpoints.3

Des CHMP positive Empfehlung wird von der Europäischen Kommission (EC), die Autorität zu Medikamenten für die Europäische Union zu genehmigen muss überprüft werden. Astellas erwartet eine endgültige Entscheidung von der EG in Kürze , wie in diesem Fall in der Regel ca. 60 Tage nach der CHMP-Empfehlung .

Professor Johann de Bono , Professor für Experimentelle Krebsmedizin am Institut für Krebsforschung , London, und Leiter der Drug Development Unit bei The Royal Marsden NHS Foundation Trust , kommentiert: " Dies ist eine wichtige Entwicklung in der Prostata Krebstherapeutika , die zur Verfügung stellt ein kritisch wichtige neue Behandlungsoption für Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs. Enzalutamid hat einen großen Einfluss auf die Lebensqualität und das Überleben von dieser Volkskrankheit und wird ein wesentlicher Bestandteil der Behandlung von Prostatakrebs folgenden hoffentlich werden zunächst im Spätstadium der Krankheit Chemotherapie . "

Über Prostatakrebs

Prostatakrebs ist die am häufigsten diagnostizierte Krebs bei europäischen Männern und es wird immer mehr common.4,5 Erweiterte Prostatakrebs Krebs außerhalb der Prostata auf andere Bereiche des Körpers ( metastasiert ) ausgebreitet hat 0,6 Eine hohe Anzahl von definierten Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs schließlich entwickeln eine Resistenz gegen die Erstbehandlung , die aufgerufen wird, Kastration -resistentem Prostatakrebs ( CRPC ) 0,7

Patienten mit metastasiertem CRPC haben derzeit nur wenige Behandlungsmöglichkeiten . Es gibt einen ungedeckten Bedarf in diesem Bereich für neue Verbindungen, die die Behandlung von Krebs anders und welche alternativen Therapieoptionen für Patienten in diesem späten Stadium ihrer disease.8 bieten kann

Über Enzalutamid

Enzalutamid ist ein neuartiger , oral, einmal täglich Androgen- Rezeptor-Signal inhibitor.2,3

Enzalutamid hemmt Androgen-Rezeptor -Signalisierung in drei verschiedene Arten: es hemmt 1) Testosteron- Bindung an Androgen-Rezeptoren ; 2) nukleäre Translokation von Androgen-Rezeptoren ; und 3) die DNA-Bindung und Aktivierung von Androgen-Rezeptoren . 2,3

Xtandi

Über AFFIRM

Die Phase-III- AFFIRM-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multinationale Studie zur Evaluierung Enzalutamid (160 mg / Tag) im Vergleich zu Placebo in 1199 Männern mit fortschreitendem metastasiertem Kastration -resistentem Prostatakrebs , die zuvor mit Docetaxel -basierten Chemotherapie behandelt wurden. Anmeldung wurde im November 2010 abgeschlossen, und der Zwischenanalyse wurde bei 520 Ereignissen durchgeführt. Das Durchschnittsalter der Studienteilnehmer betrug 69 Jahre bei baseline.3

Die AFFIRM-Studie wurde an Standorten in den Vereinigten Staaten , Kanada, Europa, Australien, Südamerika und Africa.3 geführt

Der primäre Endpunkt der Studie AFFIRM zufolge war das Gesamtüberleben . Key sekundäre Endpunkte waren Zeit, um Prostata-spezifischen Antigens (PSA) Progression , radiologische progressionsfreie Überleben ( rPFS ) und Zeit bis zum ersten skelettbezogenenEreignis (SRE) 0,3

In der Phase-III- Studie AFFIRM , Enzalutamid war im Allgemeinen gut tolerated.3 Die häufigsten Nebenwirkungen waren Hitzewallungen und Kopfschmerzen 0,9 Beschlagnahme wurde in 0,8% Enzalutamid behandelten patients.9 berichtet Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse , Nebenwirkungen verursachen Patienten , die Behandlung abzubrechen und unerwünschten Ereignissen mit Todesfolge waren alle in der Enzalutamid Gruppe niedriger als in der Placebo- group.3