Astellas erhält Zulassung für Vesomnitm aus den Niederlanden Medicines Evaluation Board
Niederlande erster Fixkombination Behandlung von Männern mit Symptomen der unteren Harnwege bei BPH zu genehmigen
Astellas Pharma Europe BV, die europäische Tochtergesellschaft der in Tokio ansässigen Astellas Pharma Inc. (Tokyo : 4503 ) haben angekündigt, dem niederländischen Arzneimittelzulassungsbehörde (MEB) die Marktzulassung für VESOMNI in den Niederlanden gewährt .
Die Marktzulassung für VESOMNI gewährt ist für " die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Lagerung Symptome ( Dringlichkeit , erhöhte Miktionsfrequenz ) und Miktionssymptome mit gutartiger Prostata Hyperplasie ( BPH) bei Männern , die nicht ausreichend auf die Behandlung anspricht mit Monotherapie " 0,1
Die Niederlande werden die Referenzmitgliedstaat für die weitere Registrierung von VESOMNI in ganz Europa als Teil der künftigen Verfahren der gegenseitigen Anerkennung sein . VESOMNI ist ein Film , zweischichtige Tablette mit modifizierter Freisetzung , für die einmal tägliche Behandlung. Jede Tablette enthält 6 mg des antimuskarinischen Solifenacin und 0,4 mg des Alpha-1- Adrenozeptor-Antagonisten ( α1 - Blocker ) Tamsulosin ( in der Mund gesteuert Absorptionssystem [ OCASTM ] ) ( Tocas ) .
Phase-III- Daten zeigen, dass VESOMNI angeboten statistisch signifikante Verbesserungen gegenüber Tocas auf Speicherparameter und die Lebensqualität bei Männern mit mittelschwerer bis schwerer Lagerung Symptome und Miktionssymptome Alter von 45 Jahren und over.2 Außerdem demonstriert VESOMNI statistisch signifikante Verbesserungen gegenüber Placebo über alle Schlüssel endpoints.2
In der Studie der Phase III , die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen für VESOMNI waren Mundtrockenheit und Verstopfung , Die meist leicht in nature.2 waren
Über LUTS / BPH
Symptomen des unteren Harntraktes ( LUTS) bei BPH verbunden sind, sind bei Männern häufig und können Speicher Symptome (Frequenz, Dringlichkeit , Nykturie ) und / oder für ungültig erklären (zB Zurückhaltung , der Unterbrechungen) umfassen 0,3
In einer Studie mit 14.139 Männern im Alter von 40 Jahren und älter , 71 % berichteten, mindestens eine LUTS.4 49% der Männer mit LUTS berichteten beide Speicher- und Entleerungs symptoms.4 α -Blockern liegen noch Erstlinientherapie für ungültig erklären Symptome bei Männern mit LUTS / BPH , aber oft nicht ausreichend entlasten Speicher symptoms.5 Lagerung Symptome sind die lästigen an die patient4 und kann erhebliche Auswirkungen auf die Qualität der life.61 haben . Data on file
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5. Leitlinien für die Behandlung von nicht- neurogenen männlichen LUTS
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