Xtandi

Enzalutamid in der Europäischen Union (EU) für die Behandlung von erwachsenen Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs castrationresistant deren Erkrankung am oder nach Docetaxel -Therapie fortgeschritten ist berechtigt [1]

Astellas Pharma Europe Ltd. , der europäische Hauptsitz von Tokyobased Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503 ) , und Medivation , Inc. (Nasdaq: MDVN ) , haben angekündigt, dass im Anschluss an die regulatorische Überprüfung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und eine positive Ausschuss für Humanarzneimittel Products for Human Use (CHMP) Stellungnahme am 25. April 2013 [2] die Europäische Kommission ( EC ) die Zulassung für Xtandi ( enzalutamid ) -Kapseln für die Behandlung von erwachsenen Männern mit metastasiertem castrationresistant gewährt Prostatakrebs deren Erkrankung am oder nach dem Docetaxel fortgeschritten therapy.1

Enzalutamid ist ein neuartiger, oncedaily , oral Androgenrezeptor Signalinhibitor . [3] Es hemmt mehreren Schritten in den Androgenrezeptor (AR) Signalwegs, der gezeigt wurde, dass das Krebszellwachstum zu verringern und induzieren Krebszelltodes (Apoptose ) .3

Professor Johann de Bono, Professor für Experimentelle Krebsmedizin am Institut für Krebsforschung , London, und Consultant Medical Onkologe an der Royal Marsden NHS Foundation Trust , sagte: " Dies ist eine wichtige Entwicklung in Prostata-Krebs -Therapeutika , die eine wichtige neue Behandlungs bieten wird Option für Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs folgenden Chemotherapie . "

Professor de Bono , der auch Leiter der Drug Development Unit , eine gemeinsame Einrichtung zwischen The Royal Marsden NHS Foundation Trust und The Institute of Cancer Research , The Royal Marsden gelegen , fügte hinzu: " enzalutamid , ein orales Medikament , verbessert die Qualität der Leben und die Überlebenszeit für Patienten, die eine erweiterte Form dieser gemeinsamen Krankheit haben und wird im Allgemeinen gut vertragen. "

Die EU-Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III- AFFIRM-Studie , die bestätigt, dass enzalutamid zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung ( p basiert <0,0001) im Gesamtüberleben im Vergleich zu Placebo , mit einer medianen Überlebenszeit von 18,4 Monaten in der enzalutamid Gruppe versus 13,6 Monate in der Placebo-Gruppe , ein Vorteil der 4,8 Monate [ Hazard-Ratio (HR) = 0.631 ] . Die Studie ergab auch, dass enzalutamid wurde im Allgemeinen gut verträglich und erfüllt alle sekundären Endpunkte . [4] Die Phase-III- AFFIRM-Studie war eine randomisierte, doppelblinde , placebokontrollierte , multinationale Studie zur Evaluierung enzalutamid (160 mg / Tag) im Vergleich zu Placebo in 1199 Männer mit progressive metastasierendem castrationresistant Prostatakrebs, die zuvor mit docetaxelbased chemotherapy.4 behandelt wurden,

Fortgeschrittenem Prostatakrebs als Krebs , die sich außerhalb der Prostata auf andere Bereiche des Körpers ( metastasiert ) .4 Eine hohe Anzahl von Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs zu entwickeln schließlich Widerstand gegen Androgen Deprivation Therapie , die castrationresistant Prostatakrebs genannt wird ausgebreitet hat definiert ( CRPC ) . [5] um 1020 % der Patienten mit Prostatakrebs vorhanden in einem fortgeschrittenen Stadium , und bis zu 40 % der Männer mit Prostatakrebs diagnostiziert wird schließlich entwickeln fortgeschrittener Erkrankung . [6] , [7]

Dr. Erik Briers , Executive Director , European Cancer Patient Coalition ( ECPC ) und Mitglied des strategischen Ausschusses des Europa Uomo Kommentare : "Leider Prostatakrebs kann in eine lebensbedrohliche kastrationsresistentem metastasierten Zustand, in dem Behandlungsoptionen benötigt werden , da alle Patienten sind nicht identisch entwickeln . eine neue Behandlung wie enzalutamid ist eine weitere Option , die geben ausgewählten Patienten eine neue Chance , wenn andere Optionen scheitern. Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs sind sehr besorgt über ihre Lebensqualität , so dass sie Behandlungen bevorzugen mit weniger Nebenwirkungen . enzalutamid wurde gezeigt, dass im Allgemeinen gut verträglich sein. "

Nach Erhalt einer Zulassung in Europa wird Astellas Medivation mit einer Meilensteinzahlung $ 15.000.000 zu schaffen, wie in laufenden Geschäftsjahr Astellas ' reflektiert ( vom 1. April 2013 bis 31. März 2014 ) Finanzprognose .

Enzalutamid wurde von der US Food and Drug Administration am 31. August 2012 zugelassen und in den USA für die Behandlung von Patienten mit metastasierendem Prostatakrebs castrationresistant ( mCRPC ) , die zuvor erhalten haben, Docetaxel (Chemotherapie) startete im September 2012 . [8]

Die Finanzhilfe der Gemeinschaft der Zulassung gilt in allen europäischen Union (EU) die Mitgliedstaaten , als auch in den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) Länder Island, Liechtenstein und Norwegen.

Über Prostatakrebs-

Prostatakrebs ist die am häufigsten diagnostizierte Krebs bei europäischen Männern , und es ist immer häufiger . 7 , [9]

Patienten mit metastasiertem CRPC haben derzeit nur wenige Behandlungsmöglichkeiten . Es gibt einen ungedeckten Bedarf in diesem Bereich für neue Verbindungen, die die Behandlung von Krebs anders und welche alternativen Therapieoptionen für Patienten in diesem späten Stadium ihrer disease.8 bieten kann

Über enzalutamid

Enzalutamid ist ein neuartiger , oral, oncedaily Androgen Rezeptor-Signal inhibitor.3,4

Enzalutamid hemmt Androgen-Rezeptor -Signalisierung in drei verschiedene Arten: es hemmt 1) Testosteron Bindung an Androgen-Rezeptoren ; 2) die nukleäre Translokation von Androgen-Rezeptoren ; und 3) die DNA-Bindung und Aktivierung durch Androgen receptors.3,4

Über AFFIRM

Die Phase-III- AFFIRM- Studie ist eine randomisierte , doppelblinde , placebokontrollierte , multinationale Studie zur Evaluierung enzalutamid (160 mg / Tag) im Vergleich zu Placebo in 1.199 Männern mit progressiver metastatic castrationresistant Prostatakrebs, die zuvor mit docetaxelbased Chemotherapie behandelt wurden. Anmeldung wurde im November 2010 abgeschlossen, und die Zwischenanalyse wurde bei 520 Ereignissen ausgelöst . Das Durchschnittsalter der Studienteilnehmer betrug 69 Jahre bei baseline.4

Die AFFIRM-Studie wurde an Standorten in den Vereinigten Staaten , Kanada, Europa, Australien, Südamerika und Africa.4 geführt

Der primäre Endpunkt der AFFIRM -Studie war das Gesamtüberleben . Key sekundäre Endpunkte waren Zeit, um Antigen (PSA) Progression , radiologische progressionsfreie Überleben ( rPFS ) und Zeit prostatespecific zuerst skeletalrelated Ereignis (SRE) 0,4

In der Phase-III- Studie AFFIRM , enzalutamid wurde im Allgemeinen gut tolerated.4 Die häufigsten Nebenwirkungen waren Hitzewallungen und Kopfschmerzen . [10] Die Beschlagnahme wurde in 0,8% enzalutamidetreated patients.11 Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichteten Nebenwirkungen verursachen Patienten , die Behandlung abzubrechen und unerwünschten Ereignissen mit Todesfolge waren alle in der enzalutamid Gruppe niedriger als in der Placebo- group.4