Jetzt Anzeige und Hauch von wichtigen zusätzlichen Nutzen für Patienten mit metastasierendem Prostatakrebs
Enzalutamid (Handelsname: Xtandi ) ist seit Juni 2013 bei Männern mit fortgeschrittenem zugelassen Prostatakrebs in denen die üblicherweise verwendeten Hormonblockade nicht mehr wirksam ist und die bereits mit dem Zytostatikum Docetaxel behandelt wurden . In einer frühen Nutzenbewertung gemäß dem Gesetz über die Reform des Arzneimittelmarkt ( AMNOG ) in November 2013 , das Deutsche Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG ) bestimmt einen zusätzlichen Vorteil dieses neuen Medikaments über den entsprechenden Vergleichs Therapie durch den Gemeinsamen Bundesausschuss ( G-BA) festgelegt.
Jedoch aufgrund nicht ausreichender Daten , nicht mehr als ein "Hinweis" gefunden wurde. Darüber hinaus dieser Hinweis hatte nur das Ausmaß " erhebliche " bei Patienten mit viszeralen Metastasen , dh Sekundär in inneren Organen. Basierend auf Daten anschließend vom Hersteller im Stellungnahmeverfahren zur Verfügung gestellt , jetzt kam das Institut zu einem anderen Ergebnis in einem Nachtrag : Es gibt einen Hinweis auf einen großen Vorteil in der Patientengruppe ohne viszerale Metastasen. Bei Patienten mit viszeralen Metastasen gibt es einen Hinweis auf einen wichtigen zusätzlichen Nutzen .
Schmerztherapie angemessen umgesetzt
Metastasierendem Prostatakrebs ist unheilbar , aber die Behandlung kann die Symptome zu lindern , zum Beispiel. Solche palliative Behandlung , auf die individuellen Bedürfnisse der Patienten angepasst ist , wird als " best supportive care " (BSC) . Die Nutzenbewertung wurde auf Daten der Zulassungsstudie AFFIRM , in denen enzalutamid mit BSC gegen BSC allein getestet basiert . Es war zunächst unklar, ob Patienten erhielten adäquate Schmerztherapie während der gesamten Studie und ob daher die Kriterien des BSC wurden erfüllt.
Nicht mehr als "Hinweise" könnte von den Herstellerunterlagenwegen dieser Unsicherheit ableiten. Die Studiendaten anschließend in Dezember 2013 eingereicht behoben dieses Manko : Der Hersteller konnte zeigen, dass die Schmerztherapie wurde konsequent auf den einzelnen Patienten optimiert , und dass deshalb die geeignete Vergleichstherapiekorrekt implementiert wurde . Somit für die Gruppe von Patienten ohne viszerale Metastasen anstelle eines Hinweises , gibt es eine Anzeige eines großen Vorteil des neuen Arzneimittels gegen BSC .
Vorteil in Nebenwirkungen können nun quantifiziert werden
Für Patienten mit viszeralen Metastasen konnte keine signifikante Erhöhung der Überlebenszeit von der ursprünglichen Studie Daten abgeleitet werden , aber ein Vorteil der Morbidität . Auf der Grundlage dieser Daten , das Ausmaß der zusätzlichen Vorteil war jedoch nicht "großen" , sondern nur " beträchtliche " für diese Patientengruppe .
Die Daten über Nebenwirkungen in den ursprünglichen Unterlagen waren nicht auswertbar. Die Dokumente anschließend jetzt vorgelegt erleichtert eine Beschreibung der Unterschiede in den Nebenwirkungen der Behandlungsalternativen . Daraus ergibt sich ein großer Vorteil der enzalutamid gegen BSC in ernste und schwere Nebenwirkungen bei Patienten mit und ohne viszerale Metastasen. Starke Schmerzmittel , die häufig mit starken Nebenwirkungen verbunden sind , daß es weniger häufig als unter alleiniger BSC , beispielsweise verwendet werden.
Dies erhöht auch das Ausmaß der zusätzlichen Vorteil für Patienten ohne viszerale Metastasen auf "große" .
Höhere Bewertung für zusätzlichen Vorteil
Insgesamt gibt es eine Anzeige eines großen Vorteil des neuen Medikaments für Patienten ohne Metastasen in den inneren Organen aufgrund der verbesserten Zuverlässigkeit der Schlußfolgerungen bei der Durchführung des Komparators Therapie. Das Institut jetzt bestimmt auch einen Hauch von einer höheren , also auch große , zusätzlichen Nutzen für Patienten mit viszeralen Metastasen durch quantifizierbare Daten über Nebenwirkungen.
G -BA entscheidet über den Umfang des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil des Gesamtverfahrens zur frühen Nutzenbewertung durch den G-BA überwacht. Nach der Veröffentlichung der Herstellerunterlagenund dem IQWiG Dossierbewertung , der G-BA durchgeführt kommentieren Verfahren , in dem der Hersteller zusätzliche Informationen vorgelegt . Der G-BA anschließend IQWiG beauftragt , um die Daten nachgereicht bewerten.
Wenn im Verlauf der Diskussionen über eine Kommission des G-BA , ein Bedarf für die weitere Überarbeitung ergibt , stellt das IQWiG seinen Bericht in Form eines Nachtrags . Das Institut schickte den Zusatz auf enzalutamid zur Inbetriebnahme Agentur auf 30. Januar 2014 .
Der G -BA entscheidet dann über das Ausmaß der zusätzlichen Vorteil in jedem Fall , wodurch die frühen Nutzen-Bewertung .