FDA gibt endgültige Leitlinien für flüssige OTC Drug Products Mit Austraggeräte
Die US Food and Drug Administration hat heute seine endgültige Leitlinien für Unternehmen, die Herstellung, Vermarktung oder verbreiten, over-the- counter (OTC) flüssige Arzneimittel mit Tassen , Tropfer , Spritzen und Löffel verpackt zu messen und zu verzichten , die Dosen von Medikamenten .
Der Leitfaden mit dem Titel Dosierung Delivery Devices für oral eingenommen OTC Flüssigkeit Drug Products , beschreibt , wie einfach zu bedienende Dosis -Abgabevorrichtungen und Geräte, die die Gefahr einer unbeabsichtigten Überdosis zu minimieren kann für OTC-Arzneimittel , wie flüssige Schmerzmittel, Erkältungsmittel , Husten zur Verfügung gestellt werden Sirupe und Verdauungshilfen.
" Unbeabsichtigter Medikamentendosierungbei Kindern ist eine zunehmend verbreitete , aber vermeidbare Problem der öffentlichen Gesundheit ", sagte Karen Weiss , MD, Programmdirektor für das Center for Drug Evaluation und sichere Anwendung Initiative Research .
Die FDA erteilt die Führung wegen der anhaltenden Sorgen über die möglichen versehentlichen Überdosierungen , die von der Verwendung von Dosis -Abgabevorrichtungen mit Markierungen , die verwirrend , unklar oder nicht mit den markierten Dosis Richtungen führen kann.
Die wichtigsten Empfehlungen in der Anleitung enthalten:
- Dosierung Abgabevorrichtungen sollten für alle oral eingenommen OTC flüssige Arzneimittel enthalten sein.
- Die Geräte müssen mit kalibrierten Einheiten der flüssigen Mess (zB Teelöffel , Esslöffel , oder Milliliter) , die die gleichen wie die Einheiten in die Richtungen für das Produkt angegebenen Flüssigkeit Maßnahme sind und es sollten keine unnötigen Markierungen sein zu kennzeichnen.
- Hersteller sollten sicherstellen, dass Dosis -Abgabevorrichtungen werden nur mit den von ihnen sind mit verpackten verwendet .
- Flüssige Maß Markierungen auf Dosierung Abgabevorrichtungen muss deutlich sichtbar sein und nicht verdeckt , wenn das flüssige Produkt wird zu der Vorrichtung gegeben .
Nach Angaben der FDA , sollten Eltern und Betreuer 10 Tipps zu folgen, wenn der Medizin, um einen Säugling oder ein Kind :
1. Lesen und beachten Sie die Drug Facts Label auf dem OTC- Medizin.
2. Kennen Sie die "Wirkstoff" in der Medizin Ihres Kindes.
3. Geben Sie die richtige Medizin , in der richtigen Menge , um Ihr Kind .
4. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal , um herauszufinden, was mischt sich gut und was nicht .
5. Verwenden Sie die Dosierung Tool, mit dem Medikament kommt , wie eine Pipette oder ein Messbecher .
6. Wissen, den Unterschied zwischen einem Esslöffel und Teelöffel .
7. Wissen Gewicht Ihres Kindes .
8. Vermeiden Sie eine Giftnotrufdurch immer mit einem kindergesicherten Verschluss .
9. Bewahren Sie alle Medikamente an einem sicheren Ort .
10. Die Medizin dreimal überprüfen .
Die FDA empfiehlt , dass jeder mit Fragen zu Dosierung Abgabevorrichtungen oder wie zu messen flüssigen OTC-Arzneimittel einen Arzt , Apotheker oder anderen medizinischen Fachpersonal .
Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten werden aufgefordert, Nebenwirkungen , Nebenwirkungen oder Produktqualitätsproblemean der FDA MedWatch Sicherheitshinweise und Adverse Event Reporting- Programm mitteilen:
- Vollständige und online übermitteln den Bericht.
- Download-Formular oder rufen Sie 1-800-332-1088 , um ein Meldeformular anfordern, dann abgeschlossen und zur Adresse auf dem voradressierten Form .
Quelle:
US- Food and Drug Administration