Biotech Drug Zulassungen in den USA sich in den letzten zehn Jahren verdoppelt

US behördliche Genehmigungen für neue Biopharmazeutika fast in den letzten zehn Jahren verdoppelt , im Vergleich zu den 1990er Jahren , nach der Tufts Center für das Studium der Drug Development , aber Drogen-Entwickler " stellen große Herausforderungen ", wenn sie , dieses Tempo zu halten sind , sagt der Autor der Studie .

Während der Periode 2000-09 , erhielt 65 biopharmazeutischen Produkten die Marktzulassung von der Food and Drug Administration (FDA) , gegenüber 39 in den 1990er Jahren und 13 in den 1980er Jahren , nach einer kürzlich abgeschlossenen Tufts CSDD Studie.

"Während das starke Wachstum der Genehmigungen ist eine gute Nachricht für Biotech-Unternehmen und Patienten gleichermaßen , bleibt der biopharmazeutischen Entwicklung komplexer und Entwickler stellen große Herausforderungen , wenn sie auch weiterhin gewinn Zulassungen in dem Tempo der letzten zehn Jahre ", sagte Janice Reichert , Ph.D. , wissenschaftlicher Assistent Professor an der Tufts University und Autor der Studie .

Um ihren Standpunkt zu unterstreichen, stellte sie fest , dass die durchschnittlichen , kombinierten klinischen und Genehmigungsphase Zeit für Biopharmazeutika stieg bis 95 Monate für die 2000er Jahre , bis von 77 Monate in den 1990er Jahren.

" Auch in Zukunft werden die Entwickler unter Druck, um eine weitere Straffung des Entwicklungsprozesses zu einer größeren Kohärenz zwischen Verbindungen und in Krankheitsgebieten gewährleisten zu können ", sagte Reichert .

Die Studie, die im Mai / Juni Tufts CSDD Impact Report berichtet , vor kurzem veröffentlicht, auch festgestellt, dass :

- Rekombinante Proteinprodukte als Anteil aller neuen von der FDA zugelassen Biopharmazeutika erhöhte sich leicht von 54% in den 1980er Jahren auf 57% in den 2000er Jahren .

- New biopharmazeutisches Zulassungen in den 2000er Jahren wurden mehr gleichmäßig in sechs therapeutischen Kategorien verteilt , im Vergleich zu denen von 1980 bis 1989 und von 1990 bis 1999 .

- Weder Waise noch Fast-Track hatte einen wesentlichen Einfluss auf die durchschnittliche Zeit vom Beginn der klinischen Studie der FDA die Marktzulassung für die in den 2000er Jahren genehmigten neuen Biopharmazeutika.

Während die Ärzte in den USA kann ein Medikament verschreiben "off label " Pharmaunternehmen nur ein verschreibungspflichtiges Medikament auf den Markt für den beabsichtigten Gebrauch wie von der FDA , die auf das Medikament die Verpackungsetikett beschrieben wird genehmigt.

Quelle:
Tufts Center für das Studium der Drug Development