Erste Ergebnisse des Entwicklungsprogramms In Nano - Formuliert Potential NSAIDs anzeigen für schnellere Schmerzlinderung bei niedrigeren Dosen

    Ein Roman , niedriger dosierten Formulierung von Indometacin , einem weit verbreiteten Schmerzmittel , schneller durch den Körper als ein Standard- Formulierung vergleichbar Maximalkonzentrationen im Blut , obwohl sie mit einer niedrigeren Dosis verabreicht absorbiert und hält , laut einer Studie zu berichten wäre morgen auf der Jahrestagung der American Headache Society ( AHS ) 0,1

    Die Präsentation der Studie war die erste Veröffentlichung in einer klinischen Kongress der Daten von einem breiteren Forschungsprogramm, das die Neuformulierung wird eine große Klasse von Schmerzmitteln vermarktet durch Nanotechnologie. Nanoformulierungenreduzieren arzneimittel Teilchengröße Wirkstoffauflösung im Körper zu verbessern .

    In dieser Phase-I- Studie zur Pharmakokinetik , Nano formuliert Indometacin in einer Dosierung von 20 mg oder 40 mg zeigte eine schnellere Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) als eine 50 - mg-Dosis von Standard indomethacin.2 den Patienten, die vor der Verabreichung des Arzneimittels gefastet , die maximale Konzentration (Cmax) war vergleichbar zum 40 - mg nano formuliert Indometacin und 50 - mg -Standard Indometacin und niedrigere für alle anderen Dosen und Fütterung Staaten in der Studie.

    Wie erwartet , sowohl unter Fasten und gefüttert Staaten Gesamtwirkstoffexposition(AUC) um etwa 25% reduziert , wenn die Probanden erhielten 40 mg - Nano formuliert Indometacin anstatt 50 - mg -Standard Indometacin . Die Halbwertszeit (T1 / 2) wurde in allen Dosierungen , Formulierungen und Fütterung Staaten vergleichbar , wenn auch für die 50 - mg -Standard Indometacin etwas höher im nüchternen Zustand .

    Indomethacin, die in verschiedenen Indikationen seit Jahrzehnten verwendet worden ist , ist ein Mitglied einer der größten Klassen von Schmerzmitteln , genannt nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs). Um das Potenzial für Nebenwirkungen von NSAR sind sowohl der US Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) haben darauf hingewiesen, dass NSAIDs sollten auf dem niedrigsten effektiven Dosis über den kürzesten Dauer time3,4 verwendet werden senken.

    " Diese ersten Daten zeigen, das Versprechen der Neuformulierung NSAIDs durch Nanotechnologie ", sagte Stephen Silberstein , MD, Professor für Neurologie und Direktor des Jefferson Headache Center an der Thomas Jefferson University . " Es ist wichtig, jetzt zu Studien, die den klinischen Nutzen dieser Verbindungen fortschreiten. "

    Dr. Silberstein fuhr fort: " NSAR sind eine tragende Säule in der Behandlung von Schmerzen , und neue Formulierungen zur Schmerzlinderung zu beschleunigen wäre eine willkommene Fortschritt in der Analgesie sein . Absenken Dosen können auch die Verträglichkeit und Sicherheit dieser häufig verwendeten Klasse von Medikamenten zu verbessern. "

    Die Studie wurde von Iroko Pharmaceuticals , LLC, einem in Philadelphia ansässigen Unternehmen mit Schwerpunkt auf wissenschaftliche Innovation in Analgesie gesponsert. Iroko initiiert mehrere Phase-III- Studien mit Nano formuliert NSAIDs über das proprietäre SoluMatrix hergestellt

    Alle Nano formuliert NSAIDs in der Entwicklung von Iroko zur Verabreichung bei niedrigeren Dosen , ohne dabei Wirkungseintritt und Wirksamkeit , im Einklang mit den die öffentliche Gesundheit Advisories von der FDA und der EMA entwickelt .

    Aufzeichnungen

    1. Die pharmakokinetischen Parameter eines neuartigen , proprietären Nano formuliert Oral Indomethacin - Poster # 129 .

    2. Vierzig gesunden Probanden ab 18 Jahren nahmen an dieser Einzeldosis , randomisierte, Fünf- Periode , Fünf- Behandlung , Crossover-Studie . Pharmakokinetik wurden gefüttert und Fasten Staaten bewertet.

    3. Public Health Advisory - FDA kündigt Wichtige Änderungen und zusätzliche Warnhinweise für COX-2 selektive und nicht-selektive nicht- steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) . 7. Juli 2005 .

    4. Stellungnahme der Ausschuss für Humanarzneimittel gemäß Artikel 5 (3) der Verordnung (EG) Nr 726/2004 , für die nicht-selektive nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs ) . 18. Oktober 2006 .

    Quelle:
    Iroko Pharmaceuticals , LLC