FDA genehmigt Neu gestaltete Etiketten für etwas Merck Drugs

Die US Food and Drug Administration heute kündigt die Zulassung von Merck überarbeitet Arzneimittelbehälters Etiketten, die ein neues Standardformat , um die Lesbarkeit zu verbessern und bessere Informationen über die Produktdifferenzierungund Stärke gehören .

Merck Etikett Standardization Projekt umfasst die Überarbeitung der 34 Behälter Etiketten für 16 feste orale Arzneimittel von der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung ( CDER ) geregelt. Drogen von den Änderungen betroffen sind: Cozaar , Crixivan , Hyzaar , Isentress , Janumet , Januvia , Mevacor , Noroxin, Prinivil , Prinizide , Propecia , Proscar , Singulair , Zocor und Zolinza .

" Wir loben Merck für ihre Bemühungen ", sagte Janet Woodcock, MD, Leiter der CDER . " Das war kein leichtes Unterfangen , und wir sind zuversichtlich, dass Mercks neue standardisierte Etiketten werden bei der Verringerung der Apotheke Auswahlfehler zu unterstützen. "

Projekt Merck auch die Prüfung der vorgeschlagenen Etikett Inhalt und das Layout , Auswahl neuer Verpackungs-Design, und den Erhalt der behördlichen Genehmigung , um das neue Verpackungsdesign zu realisieren. Die Label- Standardisierung Projekt einbezogen :

- Eine wissenschaftliche Methode, um Etikettendesign über Human Factors Engineering and Usability Studies
- Einbeziehung von Feedback von der FDA und von Label -Umfragen erhalten
- Eine gebündelte Ergänzung Regulierungsansatz , um zu gewährleisten , dass die Etiketten wurden in CDER acht klinischen Abteilungen akzeptabel.

Zum besseren Zugriff auf die Auswirkungen dieser Änderungen Label , die FDA fordert Gesundheits-Anbieter , um Fehler bei der Medikation zu den Produkten zu berichten in Merck Etikett Standardization Projekt zu MedWatch enthalten , die FDA die Meldung unerwünschter Ereignisse Programm .

Quelle:
US- Food and Drug Administration