Valeant und Glaxosmithkline Anmelden US FDA-Zulassung von Potiga (TM) ( Ezogabine )

Valeant Pharmaceuticals International, Inc. (NYSE / TSX: VRX ) und Glaxosmithkline (NYSE: GSK ) gab heute bekannt , dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat Potiga (TM) ( ezogabine ) Tabletten , einen Kaliumkanalöffner , als Zusatz genehmigt Behandlung von fokalen Anfällen bei Patienten im Alter von 18 Jahre alt sind.

"Wir sind so froh, einen so wichtigen Meilenstein bei der US- Zulassung von Potiga von der FDA zu erreichen ", erklärte Susan Hall, PhD , Leiter der Forschung und Entwicklung bei Valeant . " Wir glauben, dass dieses Produkt eine benötigte Rolle bei der Verwaltung von partiellen Anfällen bei geeigneten Patienten, die unkontrolliert über ihre aktuellen Medikamente spielen wird. "

FDA hat empfohlen, dass ezogabine als geregelte Stoffe unter dem Controlled Substances Act (CSA) eingeplant werden. Endwertung wird derzeit noch geprüft von der Federal Drug Enforcement Administration (DEA ) und ezogabine somit nicht verfügbar , bis dieser Vorgang abgeschlossen ist .

Ezogabine wird erwartet, dass bis zum Ende des Jahres in US Apotheken. Die vollständigen Verschreibungsinformationen und eine Medication Guide finden Sie hier einmal Planung abgeschlossen ist.

Die Wirksamkeit von ezogabine als Zusatztherapie bei fokalen Krampfanfällen wurde in 3 kontrollierten klinischen Studien mit 1.239 erwachsenen Patienten etabliert. Der primäre Endpunkt war Prozent Veränderung der Anfallshäufigkeit von der Grundlinie in der doppelblinden Behandlungsphase .

FDA hat festgestellt , dass eine Risikobewertung und Mitigation Strategy ( REMS ) erforderlich für ezogabine sein , mit dem Ziel, die Unterrichtung der Gesundheitsberufe der Gefahr von Harnverhalt und die Symptome der akuten Harnverhalt. Ezogabine verursacht Harnverhalt in klinischen Studien. Harnverhalt wurde als Nebenwirkung in 29 von 1365 (ca. 2 %) Patienten mit ezogabine behandelt wurden. In allen Studien bei Patienten mit fokalen Anfällen , einschließlich Open-Label- Studien erforderlich, fünf Patienten Katheterisierung ( vier auf ezogabine und eine auf Placebo).

In 3 kontrollierten klinischen Studien , 25% der Patienten, die ezogabine ( 199/813 ) und 11 % der Patienten, die Placebo erhielten ( 45/427 ) brachen die Behandlung wegen der Behandlung aufgetretenen Nebenwirkungen .

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die ezogabine vs Placebo ( größer als oder gleich 4% und auftretende ungefähr das Doppelte der Placeborate ) waren Schwindel (23% vs 9%) , Somnolenz (22% vs 12%), Müdigkeit (15% gegenüber 6 %) , Verwirrtheit (9 % vs. 3%) , Schwindel (8 % vs. 2%) , Tremor (8 % vs. 3%), abnorme Koordination (7 % vs. 3%), Doppeltsehen (7 % vs. 2%) , Aufmerksamkeitsstörung (6 % vs. <1%) , Beeinträchtigung des Gedächtnisses (6 % vs. 3%) , Asthenie ( 5% vs 2%) , Sehstörungen (5% vs 2%), Gangstörung (4 % vs. 1%) , Aphasie (4 % vs. <1%) , Dysarthrie (4 % vs. <1%) , und Gleichgewichtsstörungen (4 % vs. <1%) .

Außerhalb der USA wird ezogabine als Retigabin (Markenname Trobalt (TM) ) bekannt ist, und am 28. März 2011 erhielt die Marktzulassung in der Europäischen Union (EU) .

* Hinweis: Ezogabine ist der Freiname von den Vereinigten Staaten verabschiedet Namen des Rates für die Verwendung in den USA und Kanada angenommen. Retigabin ist der Freiname von der Internationalen Freinamen für Pharmaceuticals Stoffe Programm für den Einsatz im Rest der Welt verabschiedet.

Quelle:
Valeant Pharmaceuticals International, Inc.
Glaxosmithkline