Bundesregierung geht gegen Drug Hersteller und Vertreiber
Die US Food and Drug Administration hat heute bekannt gegeben , dass eine Zustimmung Dekret der Verurteilung , Verfall und dauerhafte einstweilige Verfügung wurde gegen H eingereicht
Die Triade -Gruppe vertreibt und H
Durch das Dekret können die Angeklagten nicht Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln oder Medizinprodukten fortzusetzen , bis sie feststellen, ein akzeptables Qualitätssicherung und Qualitätskontrollprogramm , um sicherzustellen, dass alle Produkte in ihren Einrichtungen hergestellt mit Bundesstandardsfür Qualität und die Identität, Reinheit , Potenz und Sicherheits sie erwartet werden oder vertreten sind, zu besitzen .
Die Beklagten sind verpflichtet, auf eigene Kosten einen Arbeitsplan , die ihre Umsetzung von Korrekturmaßnahmen regelt behalten eine unabhängige Strom guten Herstellungspraxis (cGMP) Experte und zu entwickeln. Die Angeklagten nicht den Betrieb wieder aufzunehmen , bis beide ihre cGMP -Experte und die FDA festzustellen , dass sie in Übereinstimmung mit dem Gesetz sind .
Wenn die Angeklagten gegen das Dekret , können sie bestellen FDA zur Einstellung der Produktion , wieder zu Produkten , und ergreifen Sie weitere Korrekturmaßnahmen , einschließlich der Erhebung von Geldbußen in Höhe von 15.000 $ für jeden Tag und eine zusätzliche $ 15.000 für jede Verletzung des Gesetzes .
" Diese Maßnahme ist notwendig, um sicherzustellen, dass die Unternehmen sind in voller Übereinstimmung mit den Bundesqualitätsstandards und stellen kein Risiko für die Patienten darstellen ", sagte Dara Corrigan , der FDA Associate Kommissar für Regulatory Affairs .
FDA-Inspektionen 2009-2011 festgestellt, dass H
Im April 2011 US Marshals , auf Antrag der FDA, beschlagnahmt mehr als $ 6 Millionen Produkte an der Triad Group und H gehalten
Das Dekret , durch das US Department of Amt für Verbraucherschutz Litigation Justice und der US-Staatsanwaltschaft für den östlichen Bezirk von Wisconsin eingereicht , wird wirksam mit der Eintragung durch das Gericht.
Quelle:
US- Food and Drug Administration