Zohydro zur Behandlung von chronischen Schmerzen , erhält positive Phase-3- Ergebnisse

Das Pharmaunternehmen Zogenix , Inc. (Nasdaq: ZGNX ) , die vermarktet und entwickelt Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems und Schmerzen , hat heute positive Topline-Ergebnisse aus seiner Phase-3- Wirksamkeitsstudie (Studie 801) von Zohydro ( TM) ( Hydrocodon-Bitartrat ) Extended-Release -Kapseln.

Zohydro wird derzeit geprüft , um mittelschwerer bis schwerer chronischer Schmerzen bei Patienten, Rund-um- die-Uhr- Opioid-Therapie für längere Zeit benötigen , zu behandeln. Wenn das Medikament zugelassen ist , könnte es die erste Extended-Release Hydrocodon Behandlung auf dem Markt ohne Acetaminophen, was zu einem erhöhten Risiko von Leber-Toxizität verbunden ist, wenn sie in hohen Dosen über längere Zeiträume verwendet darzustellen. Zogenix beabsichtigt, eine New Drug Application (NDA) einzureichen , um die Genehmigung für Zohydro an die US Food and Drug Administration (FDA) Anfang 2012 zu suchen und , falls erfolgreich, geht davon aus, die Markteinführung im Jahr 2013 sein .

Mit mehr als 131 Millionen Verschreibungen im Jahr 2010 gefüllt , Hydrocodone Schmerzen Produkte stellen die größte verschreibungspflichtige Arzneimittel Kategorie in den Vereinigten Staaten. Zohydro Fähigkeit, Hydrocodon über einen längeren Zeitraum konstant zu liefern , ohne Einwirkung von Paracetamol wird angenommen, dass eine gute Position in den großen Markt der Schmerzlinderung Medikamente zu erzielen.

Zohydro erfolgreich den primären Wirksamkeitsendpunkt der Studie in einer Studie die Anzeige signifikante Beweise (p = 0,008 ) der Verbesserung der chronischen Schmerzlinderung im Vergleich zu Placebo und erfüllt die beiden wichtigsten sekundären Endpunkte , insbesondere den Anteil der Patienten mit mindestens 30% Verbesserung der Schmerzintensität und der Verbesserung der Gesamtzufriedenheit von Medikamenten.

Weitere Studienendpunkte Zohydro Wirksamkeit bestätigt im Vergleich zu Placebo und bekräftigte , dass Zohydro war sicher und gut verträglich . Patienten mit Zohydro behandelt wurden > 5% der unerwünschten Ereignisse , einschließlich Verstopfung Übelkeit und Harnwegsinfekt .



"Wir sind von den Ergebnissen der Studie , die wir glauben, sind für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Schmerzen sinnvoll gefördert. Zohydro wird Hydrocodon zum ersten Mal in einer bequemen 12-Stunden- Dosis bieten , während die Beseitigung Acetaminophen, "



sagte Stephen J. Farr , Ph.D., Präsident und Chief Operating Officer von Zogenix . Er fuhr fort:



" Zohydro können Ärzte" Fähigkeit, verschreiben die entsprechende Hydrocodon -Dosis für chronische Schmerzen , während die Verwaltung die unbeabsichtigte Übernutzung von Acetaminophen , die eine gemeinsame Zutat in Kombination Schmerz Produkte und over-the- counter Medikamente ist zu vereinfachen. "



Studie 801 ist Teil der laufenden Phase- 3-Programm für Zohydro . Außerdem Studie 802 ist eine offene Sicherheitsstudie laufenden bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Schmerzen. Die Studien werden im dritten Quartal 2011 abgeschlossen sein , um einen NDA-Antrag als eine langfristige Sicherheit der Datenanforderungen der FDA zu unterstützen.

Roger Hawley, Chief Executive Officer von Zogenix kommentierte:



" Diese positiven Ergebnisse sind ein wichtiger Schritt in der Vermarktung unserer Extended-Release Hydrocodon . Hinzufügen Zohydro wie unser zweites kommerzielles Produkt wäre transformative für Zogenix Geschäft , da die Zahl der Patienten mit chronischen Schmerzen und die wachsende Arzt Forderung nach einer Paracetamol - frei Hydrocodon Produkt . Sollte diese genehmigt werden , wie geplant , werden wir unsere Vertriebsmannschaft , um in der Lage, die verordnenden Ärzte über diese wichtige neue Option für die Behandlung chronischer Schmerzen erziehen und übernehmen eine größere Verantwortung für die Werbe Sumavel DosePro sein zu erweitern. "



Noch in diesem Jahr wird eine weitere Diskussion über die Zohydro Phase -3-Programm auf Investorentreffendes Unternehmens in New York präsentiert. Details zu den Zogenix Investor Meeting wird in einem separaten Ankündigung veröffentlicht werden.

Über die Phase-3- Wirksamkeitsstudie (801)

Studieren Sie 801 war eine multizentrische , randomisierte, doppelblinde , Placebo-kontrollierte Studie von über 300 Opioid - erfahrenen Patienten im Alter zwischen 18 bis 75 Jahren, die einen etablierten klinischen Diagnose von mittelschwerer bis schwerer chronischer Unter hatte zwischen Rückenschmerzen und unzureichender Schmerzlinderung von ihrer bestehenden Therapie.

Die Studie wurde als Open-Label- Konvertierung und Titrationsphase von Zohydro gefolgt von einer 12-wöchigen Placebo-kontrollierten Behandlungsphase zu vergleichen Zohydro 20-100 alle 12 Stunden zu Placebo durchgeführt mg .

Das primäre Ziel dieser Studie war es, relative Wirksamkeit Zohydro zu beurteilen , wie durch die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung der Schmerzintensität gemessen. Die Studie Leitlinien definiert den primären Endpunkt als mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 12-wöchigen Behandlungsphase in den mittleren 24-Stunden- Schmerzintensität Bewertungen auf der Grundlage der 0-10 Numerische Rating-Skala ( NRS ) aus dem täglichen elektronischen Tagebüchern vergleichen Zohydro und Placebo.

Über Zohydro

Zohydro ist ein neuartiger , oral, Einheit (ohne Acetaminophen ) Extended-Release Kapselformulierung von Hydrocodonbitartrat . Acetaminophen kann Lebertoxizität verursachen, wenn sie in hohen Dosen über die Zeit verwendet . Bei genehmigter könnte Zohydro die erste Single - Einheit Hydrocodon Therapie zur Verfügung mit Elan patentierte Spheriodal Oral Drug Absorption System ( SODAS (R) ) Drug-Delivery -Technologie, die das Freisetzungsprofil der hydrocodone erhöht , die Bereitstellung von konsistenten 12-Stunden- Schmerzlinderung relativ sein an bestehende sofortige Freilassung Kombinationsprodukte . Phase 3 verwendet Capsule Stärken von 10, 20, 30 , 40 und 50 mg Kapseln.

Über chronische Schmerzen

Nach Angaben der American Pain Society , erlitt eine geschätzte 9% der US-Bevölkerung von mittelschwerer bis schwerer Nicht- Krebs chronische Schmerzen im Jahr 1999 .

Die Behandlung von chronischen Schmerzen kann mit sofortiger Freisetzung und Extended-Release- Opioiden sein . Die am häufigsten verschriebenen Arzneimittel in den USA sind mit einem jährlichen Verkauf von 3,2 Milliarden Dollar Ende Dezember 2010 ( - Dezember 2010 Wolters Kluwer Pharma Solutions , Quelle Pharmaceutical Audit Suite Einzelhandel, Januar 2010) vermarktet hydocodone Produkte.

Jedes dieser Produkte Hydrocodon enthält eine Schmerzmittelkombination Bestandteil hauptsächlich Acetaminophen, was zu einem erhöhten Risiko von Leber-Toxizität verbunden ist , wenn sie in hohen Dosen über die Zeit verwendet .

Von Petra Rattue writen