Probleme fest Am New England Compounding Facility , sagt FDA

Das New England Compounding Center ( NEFZ ) Anlage hat Probleme Beibehaltung seiner saubere Zimmer, die Food and Drug Administration (FDA) informiert , wie sie veröffentlicht eine Kopie der FDA Formular 483 auf den NEFZ .

Die FDA sagt, es zählte eine Reihe von " Beobachtungen ", darunter kontaminierte Produkte .

FDA -Inspektoren besucht NECC für insgesamt sieben Tage von 01-26 Oktober , nachdem das Unternehmen ein Steroid Medikament zurückgerufen.

die Reinraumist ein geschlossener Raum , die angeblich eine kontrollierte Umgebung mit Mindestanforderungen an Luftpartikeln und Oberflächenverunreinigungen enthalten ist . Wenn sterile Arzneimittel hergestellt werden , muss er in einer extrem sauberen Raum durchgeführt , so dass es keine mikrobielle Kontamination während der Verarbeitung sein. Verarbeitung in dem Reinraum geht vollständig dem Füllen des Arzneimittels in seiner endgültigen Behälters .

Die Agentur sagt, es fand Schimmel im Inneren des NEFZ , die mit bloßem Auge war. Die Inspektoren fanden 83 Fläschchen von einem Großteil der verunreinigten Steroid, das enthaltene " grünlich-schwarze Fremdkörper . "

In einem Behälter von 321 Fläschchen mit Methylprednisolonacetat , Inspektoren weißen Fasern schwebend in ihnen . Einige Fläschchen aus dieser Menge hatte bereits zu medizinischen Dienstleistern in den USA übergeben.

Nachdem die FDA führt eine Inspektion, und die Forscher glauben , dass die Bedingungen und Praktiken könnte die Federal Food , Drug and Cosmetic Act oder ähnlichen Vorschriften verstoßen , gibt es eine FDA -Formular 483 .

Die FDA betont, dass die 483, in sich selbst, ist nicht eine FDA Schluss, dass alles, was in dem Dokument aufgeführt ist, ist ein Verstoß gegen das Gesetz oder eine verbundene Vorschriften.

Nachdem die 483 freigegeben wurde, die FDA :
• Ist der Auffassung, die Beobachtungen in der 483


• Ist der Auffassung, eine Niederlassung Inspection Report (EIR ), die die FDA Ermittler vorbereitet


• Ist der Auffassung, aus dem Unternehmen eingegangenen Antworten


• Ist der Auffassung, etwaige andere maßgebliche Informationen
Die FDA fügte hinzu, dass die Inspektoren noch nicht abgeschlossen haben die Gründung Inspektionsbericht , und keiner der Inhalte ist für den Moment geteilt.

Nachdem Sie alles berücksichtigen , entscheidet die FDA , ob weitere Maßnahmen zu ergreifen.

Einige Gesundheitsbehörden eng Kontaktpflege zu diesem Thema , einschließlich der FDA, CDC ( Centers for Disease Control and Prevention ), staatliche Partner und dem Massachusetts Board of Registration in Apotheke .

Hintergrundinformationen - Ausbruch der Pilzmeningitis

In den USA im Moment, es einen Ausbruch von Pilz Meningitis bei Patienten, die die zusammen NECC konservierungsmittelfreie injizierbaren Steroid Methylprednisolonacetat (80 mg / ml) übernahm.

Eine Gesamtzahl von 338 Personen, die das kontaminierte Steroid zur Behandlung verwendet verabreicht wurden Rückenschmerzen wurde mit Pilzmeningitis infiziert haben 25 ihr Leben so weit verloren . Alle verdorbenen Produkte kamen aus NECC .





Reuterszitiert einen NECC Handelsvertreter, der sagte: " Ich erinnere mich , wir sind nur den Verkauf von zu viel? Waren wir wachsende Umsätze schneller als unser Labor umgehen konnte ? "

Nach Berichten von ehemaligen NECC Mitarbeiter, Kunden und lokalen Presseberichten Das Unternehmen wuchs schnell , und scheint genommen Verknüpfungen haben und verletzt Regelungen Compoundierung Praktiken praktisch von Tag 1. Die Regler werden der trotz wiederholter Verstöße gegen die Vorschriften nicht zu bestrafen NECC vorgeworfen.

Am Freitag, NECC veröffentlichte folgende Erklärung :



"Wir werden diesen Bericht zu überprüfen und wird die Zusammenarbeit mit der FDA fortsetzen. Wir werden die bestehenden regulatorischen Prozess zu folgen und unsere Kommentare zu der FDA , nachdem wir ausreichend Zeit für eine vollständige Prüfung des Berichts hatte . "


Gouverneur von Massachusetts , Deval Patrick verkündete , dass staatliche Behörden , dass von nun führen jährlich unangekündigte Inspektionen der mehr als 25 anderen Compoundierung Apotheken in dem Zustand, dass sterile injizierbare Medikamente vorzubereiten.

Geschrieben von: Christian Nordqvist