Avandia ( Rosiglitazon ) hebt sich nicht, Herzinfarkt-Risiko , Studie

Es gibt nicht ein höheres Risiko für Herzinfarkt und kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten , die umstrittene Typ-2- Medikament Avandia ( Rosiglitazon ) nehmen berichteten Forscher an der Duke Clinical Research Institute ( DCRI ) nach Durchführung einer Re-Analyse von Daten aus einer zulassungsrelevanten Studie .

Die DCRI Forscher neu bewertet die ursprünglichen Ergebnisse der RECORD , eine Studie, die Kritik von einer 2010 Beratungsgremium der FDA zog . Gestern Eine Gutachterkommission empfiehlt Lockerung der Beschränkungen für Avandia .

Der Herzog Forscher berichteten über ihre Neubewertung in der American Heart Journalund auch an der FDA beratenden Sitzung vom 05 bis 06 Juni 2013 vorgestellt.

Verkaufs Avandia ist stark gesunken in den USA , nachdem die FDA beschränkt seine Verwendung im Jahr 2011. Folgende Bedenken Verknüpfung Nutzung Rosiglitazon mit einem erhöhten Risiko für Herzinfarkt und Tod durch Herz-Kreislauf Ursachen . Avandia , und alle Medikamente Rosiglitazon enthalten, wurden vom Markt in der Europäischen Union übernommen.

Glaxosmithkline diese neue Analyse, die ein FDA- Anforderung gewesen war.

Hauptautor der Studie , Kenneth W. Mahaffey , MD, Associate Director des DCRI , die (vor der FDA-Panel einberufen ) :



" Wir waren erfreut zu entschieden, diese Neubewertung durchzuführen , und wir freuen uns darauf, unsere Erkenntnisse und als Teil der FDA beratenden Ausschuss diskutiert. "


Mahaffey und Team führte eine breite Auseinandersetzung mit der RECORD -Studie . Sie verwendeten Originaldaten und der angewandten Definitionen von Todesfällen und Verdacht Herzinfarkt und Schlaganfall in der Studie verwendet.

Das Team hat auch erweitert die Analyse . Sie begannen , indem sie die Teilnehmer, die aus oder fallen gelassen hatte abgelehnt, Follow-up- Behandlung zu begeben - sie es geschafft, zu identifizieren 328 von ihnen, trotz der logistischen Herausforderungen .

Der DCRI Team untersucht die Daten wieder mit typischen Verfahren und eine verblindete, unvoreingenommene systematischen Ansatz, um alle potenziellen Todesfällen , Herzinfarkt und Schlaganfall zu identifizieren. Die Daten wurden verarbeitet und in einem Team von Ärzten zum Gericht geschickt .

Mahaffey sagte: "Ich bin stolz auf die engagierten und professionellen Art und Weise, die DCRI Team näherte sich diesen Aufwand . "

Avandia im Vergleich zu Metformin / Sulfonylharnstoff

Die DRCI Forschern bestätigt , dass es kein statistisch signifikanter Unterschied im Risiko kardiovaskulärer Ereignisse zwischen den Teilnehmern auf Avandia und Metformin / Sulfonylharnstoff( der Vergleich Droge) . Die ursprüngliche RECORD -Studie hatte ähnliche Ergebnisse.

Der DCRI Analyse ergab ebenfalls keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Avandia und Metformin / Sulfonylharnstoff , wenn sie Ergebnisse im Vergleich mit einem zeitgenössischen Reihe von Herz-Kreislauf -Endpunkt -Definitionen, die die FDA entwickelt derzeit .

Die Forscher schrieb , dass ihre Ergebnisse zusammen mit der zusätzlichen Sensitivitätsanalysen sie durchgeführt wird, unterstützt die ursprünglichen Ergebnisse RECORD " darauf hindeutet, dass bei der Verwendung im Wesentlichen die gleichen Rohdaten , die Beobachtungen wurden durch verschiedene Endpunkte und andere Faktoren beeinflusst " .

Mahaffey und Kollegen der Schluss gezogen :



" Diese Analysen unter Verwendung der ursprünglichen RECORD oder neue FDA -Endpunkt Definitionen zeigen ähnliche Wirkungen der Behandlung mit Rosiglitazon im Vergleich zu den ursprünglichen RECORD Ergebnisse . "


Mahaffey und einige andere Autoren der Studie haben Forschungsgelder und Gebühren von Glaxosmithkline erhalten . Ausführliche Angaben finden Sie unter www.dcri.org

Geschrieben von: Christian Nordqvist