Europäische Kommission erteilt Export Waiver Um FDA für US Drug Manufacturers

Die USA ist heute ein " aufgeführt Land " mit der Europäischen Kommission . Das bedeutet, dass amerikanische Firmen brauchen nicht eine Ausfuhrbescheinigung von der FDA ( Food and Drug Administration ) vor der Auslieferung bestimmte pharmazeutische Erzeugnisse in die Europäische Union zu erhalten.

Der Verzicht ab dem 1. Juli in Kraft tritt , 2013. Ohne sie alle US-Unternehmen Versand APIs ( pharmazeutische Wirkstoffe ) zur Europäischen Union müssen Unterlagen bei der FDA einreichen ersten , die zeigen, dass das Produkt gemäß der europäischen GMP (Good Manufacturing hergestellt Praktiken ) . Bei der Genehmigung stellt die FDA eine Ausfuhrbescheinigung .

Um diese Belastung für amerikanische Unternehmen zu reduzieren, hat die FDA eine formelle " Streichungsantrag " mit der Europäischen Kommission zu Beginn dieses Jahres. Der Antrag gebeten , dass die Europäische Kommission der Ansicht, der FDA GMP , um zumindest gleichwertig mit den in Europa .

Nach der Durchführung einer umfassenden Prüfung der rechtlichen und FDA Inspektionen Aufsicht der pharmazeutischen Wirkstoffe der FDA hat die EG den Antrag genehmigt . Die FDA wurde von 13 bis 20 Mai Gesellschaft, 2013 .

FDA-Kommissar Margaret A. Hamburg , M. D. , sagte:



"Die Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission, die FDA hat dazu beigetragen, US-Pharma- Unternehmen zu vermeiden doppelte Verwaltungsaufwand , die den Handel behindern und verzögern die Herstellung der benötigten Medikamente . Zur gleichen Zeit , die FDA begrüßt Europa für Schritte unternommen, um seine pharmazeutischen Lieferkette zu schützen und wird auch weiterhin Zusammenarbeit mit den Regulierungs Kollegen auf der ganzen Welt zu helfen, unsere eigene Lieferkette sicher. "


Als pharmazeutische Produkte werden zunehmend aus der ganzen Welt stammen , wollte der EG auf die Qualitätskontrolle von API Einfuhr verschärfen . So erließ er Das gefälschte Arzneimittel -Richtlinie im Jahr 2011, unter denen der Import von APIs fällt .

Schutz der Verbraucher weltweit von gefälschten Medikamenten ist eine große und komplexe Aufgabedie nicht ohne internationale Zusammenarbeit getan werden kann.

In einem Online- Kommuniqué , die FDA schrieb " In den vergangenen Jahren hat die FDA von einer national ausgerichteten Agentur wurde die Umwandlung zu einem proaktiven , globalen öffentlichen Gesundheit Agentur , um effizienter zu erfüllen unsere Mission in einer Welt, in Handel und Produktsicherheit und Qualität , sind keine Grenzen. "

Die Europäische Kommission hat den Export Freistellungen auf die folgenden " aufgeführten Länder " gewährt :
• Schweiz
• Japan
• Australien
• Die Vereinigten Staaten von Amerika
Geschrieben von: Christian Nordqvist