Präsentieren Food and Drug Administration (FDA) Verordnungen verbieten Generikahersteller von der Aktualisierung eines Produkts Sicherheitskennzeichnungschnell . Dadurch entsteht eine problematische Sicherheitslücke , wobei die öffentlichen nichts von möglichen Gesundheitsrisiken von den Generika nehmen sie gelassen wird.
Vor fast zwei Jahren vorgelegt Watchdog-Gruppe Public Citizen eine Petition an das FDA Berufung für eine Änderung der Vorschriften für die Generika- Kennzeichnung . Nach einer FDA -Mitteilung am 3. Juli , dass die Regelung kann sich bald ändern , scheint es, dass Public Citizen Plädoyer gehört worden ist .
Die neue vorgeschlagene Regelung würde es Generikaherstellerdie Sicherheit Information öffentlich zugänglich zu machen, während die FDA nimmt sich die Zeit , um sie zu überprüfen.
Dr. Sidney Wolfe, Gründer der Public Citizen Health Research Group, sagte in einer Erklärung : "Als abgeschlossen , werden die Änderungen eine Regelungslücke , die ein Risiko für die Sicherheit der Patienten stellt sich zu füllen. "
In einem von Public Citizen letzten Monat veröffentlichten Bericht , hat die Gruppe , dass nach der Überprüfung ein Zeitraum von Januar 2008 bis März 2013 , fanden sie 53 Drogen " , für die eine Black-Box- Warnung aufmerksam zu schweren oder lebensbedrohlichen Risiken wurde nach Generika hinzugefügt Markteintritt. "
Der Bericht glänzte ein Licht auf schwerwiegende Sicherheitsrisiken auf Medikamente, die oft erst ein Produkt entdeckt werden , ob verschreibungspflichtig oder generische , ist seit mehreren Jahren im Einsatz verbunden sind.
In der Tat zeigte die berichten, dass die Zeit, die ein Medikament auf dem Markt nicht unbedingt , um seine Sicherheit zu korrelieren.
Markenhersteller sind derzeit zugelassen für die öffentliche Sicherheit Informations Updates geben, bevor die FDA hat die Änderung genehmigt wird, und diese Änderungen her aus dem verschreibungspflichtigen Medikament genommen kann bis auf die Generika- rieseln .
Das Problem , nach Public Citizen , ist , dass der Wettbewerb durch Generika - mit ihren niedrigeren Preisen - in der Regel bewirkt, dass der Markenhersteller , die Produktion den verschreibungspflichtigen Medikamenten . Als Ergebnis wird der Markenhersteller eine unzuverlässige Quelle für die Führung über die neuesten Gefahren, die mit einem Medikament beteiligt.
Nach Angaben der FDA , sind fast 8 von 10 Verschreibungen in den USA mit Generika gefüllt , so dass der neue Vorschlag , damit Generikahersteller auf neue Sicherheitsinformationen sofort können eine große Wirkung haben, zu machen.
Dr. Wolfe war zufrieden mit der FDA- Ankündigung und sagte:
" Die vorgeschlagene Regelung ist ein klassisches Beispiel der Schadensminderung . Wenn nach der öffentlichen Stellungnahmen abgeschlossen , es wird zusätzlicher Schutz für die Millionen von Menschen, die regelmäßig Generika zu bieten."
Obwohl die FDA fest, dass es zu überwachen Nebenwirkungen Berichte für Generika , wird der neue Vorschlag , dass die Information der Verbraucher klar zu machen in einer zeitgemäßen Weise.