"Weil seltene, aber potenziell schwerwiegenden Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten werden oft erst nach Zulassung entdeckt , Beobachtungsstudiennach Markteinführung , ist ein wichtiger Teil des US- Arzneimittelsicherheit System", schreibt Kevin Fain , JD , MPH, von der Johns Hopkins Bloomberg School of Public Gesundheit , Baltimore, und Kollegen. "Im Jahr 2007 verabschiedete der Kongress die Food and Drug Administration Amendments Act ( FDAAA ), die die FDA berechtigt, Postmarketing -Studien für die Zulassung ein verschreibungspflichtiges Medikament erfordern und Mandat Termintreue zu studieren. Wir untersuchten , wie die Erfüllung dieser Markteinführung Studien hat sich im Laufe der Zeit verändert. "
Wie in einem Forschungsbriefberichtet , extrahiert die Autoren Daten über den Status aller Postmarketing -Studien sowohl für biologische Lizenz und neues Medikament Anwendungen aus den Jahresberichten FDA im Federal Register veröffentlicht und überprüft den Status aller Studien, die von der FDA aus dem Jahr 2007 berichtet, 2011 .
"Aufgrund der gestiegenen öffentlichen Kontrolle des Status der Postmarketing -Studien , erwarteten wir Uneingeweihten Studien zu verringern und erfüllt Studien seit 2007. In der Tat erhöhen , unsere Analyse ergab die Zahl der Studien noch nicht begonnen in diesem Zeitraum von 5 Jahren zurückgegangen, und die Anzahl Studien Erfüllung von Verpflichtungen nahezu verdoppelt. diese Trends Hilfe -Adresse Bedenken des Institute of Medicine , dass viele Studien vor der Markteinführung FDAAA nicht umgesetzt wurden oder erfüllt ausgedrückt. Trotz dieser Verbesserungen , aber mehr als 40 Prozent der Studien noch nicht im Jahr 2011 gestartet wurde . Darüber hinaus ist die Anzahl von Studien mit Verzögerungen bis etwa 1 in 8 verdoppelt ab 2011 , und der Anteil aller Studien, die sich erfüllt haben vor niedrig ", schreiben die Autoren.
" ... Trotz einiger Gewinne in Studien initiiert und erfüllt , stärkt unsere Analyse anhaltende Sorge über den Status von verschreibungspflichtigen Medikamenten nach Markteinführung Studien in den Vereinigten Staaten. "