Auf bmj.com gestern [ Dienstag 9. Juli 2013 ] zwei Autoren diskutierten die Frage der Öffentlichkeit zu teilen Daten aus klinischen Studien . Dies wird auch das Thema dieser Woche die Leserwahl auf bmj.com sein .
Ben Goldacre , wissenschaftlicher Mitarbeiter an der London School of Hygiene und Tropical Medicine , sagt, wir müssen alle Beweise , um fundierte Entscheidungen über Medikamente machen .
Die mangelnden Fortschritte bei der Transparenz ist überraschend, schreibt er. Aktuelle Schätzungen gehen davon aus , dass rund die Hälfte aller Studien für die Behandlungen verwendet haben heute unveröffentlicht gegangen ; und dass Studien mit positiven Ergebnissen sind doppelt so häufig veröffentlicht werden.
Es gibt Gesetze Mandatierung mehr Transparenz - wie dem Gesetz, Studienergebnisse auf der Website clinicaltrials.gov veröffentlicht werden - aber der veröffentlichten Beweise zeigen nun , dass dieses Gesetz wurde weitgehend ignoriert.
Er fordert auch Studien aus der Vergangenheit in vollem Umfang offen zu legen , da mehr als 80% der in diesem Jahr die verordneten Medikamente auf den Markt kamen vor mehr als einem Jahrzehnt.
Behauptungen, dass es reicht für die Regulierungsbehörden , um alle Informationen über Studien Patienten , "echte und unnötige Risiken ", ergänzt er aussetzen , weil Probleme mit dem Nachweis werden auch von Wissenschaftlern und Ärzten , die außerhalb der Regulierungsbehörden identifiziert.
Er sagt, dass Berichte über klinische Studien - lange Dokumente von den Aufsichtsbehörden und Unternehmen über die volle Methoden und Ergebnisse der Prüfungen statt - sollten öffentlich geteilt werden , mit Informationen über einzelne Patienten redigiert , wo nötig. Er erklärt, dass 1,6 Millionen Seiten aus diesem Material wurden bereits von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) geteilt wurden.
Glaxosmithkline - der weltweit viertgrößte Pharmaunternehmen - hat sich auch verpflichtet, alle Berichte über klinische Studien geht zurück auf die Gründung des Unternehmens zu teilen, als Teil des AllTrials Kampagne.
In der Frage der Privatsphäre der Patienten , die er nicht für einzelne Patientendaten aus Studien nennen , offen veröffentlicht , aber auf einige Beispiele für " vernünftige und vorsichtige Austausch von [ dieser ] detaillierte Datensätze " unter Fachleuten zeigen.
Das Problem der fehlenden Studien " ist eine der größten ethischen und praktischen Probleme heute gegen Medizin ", schreibt Goldacre . " Die AllTrials Bewegung treibt die Lösung nach vorne : Patienten brauchen Industrie konstruktiv mit dieser weit verbreiteten Konsens zu erreichen , über die praktischen Details - dringend - damit wir alle weitermachen. "
Aber John Castellani , Präsident der Pharma-Forschung und Hersteller von Amerika ( PhRMA ) , sagt die Offenlegungspflicht könnte die Privatsphäre der Patienten beeinflussen , zu ersticken Entdeckung und damit Wettbewerber oder skrupellose Akteure die Informationen zu verwenden .
" Die biopharmazeutische Industrie setzt sich nachdrücklich für die öffentliche Gesundheit durch verantwortungsvolle Berichterstattung und Veröffentlichung der klinischen Forschung und Sicherheitshinweise verbessern ", schreibt er .
Er weist darauf hin , dass Informationen über klinische Studien für potenzielle neue Medikamente bereits nach US-Recht erforderlich, um auf ClinicalTrials.gov veröffentlicht werden - und sagt, dass die Branche auch " in einem dynamischen fortlaufenden Prozess , um zu allen Aspekten der klinischen Studien zu verbessern engagiert. "
Allerdings warnt er, dass Gefahren für die Privatsphäre der Patienten " werden Patienten Bereitschaft, Teilnahme an klinischen Studien , die die Verfügbarkeit von neuen Therapien verzögern würde in Frage stellen. "
Obligatorische Offenlegung von Informationen über klinische Studien , ohne entsprechende wissenschaftliche und klinische Zusammenhang könnte auch Patienten das Vertrauen in die Sicherheit und Wirksamkeit von zugelassenen Arzneimitteln zu untergraben, schreibt er.
Er wirft auch Bedenken in Bezug auf die Offenlegung von geistigem Eigentum , vertrauliche Geschäftsinformationen , und eigene wissenschaftliche Methoden in klinischen Studien festgestellt , das sage "könnte Entdeckung zu ersticken und die Möglichkeit offen, Konkurrenten oder skrupellose Akteure anhand der Informationen für ihre eigenen Produkte in anderen Märkten oder Ländern . "
Er skizziert die enormen Investitionen und " erhebliches Risiko " bei der Suche nach neuen Behandlungsmethoden beteiligt sind, und kommt zu dem Schluss , dass " nur eine sorgfältig ausgewogene Regulierungs- und Wettbewerbsumfelds können die zukünftigen Investitionen in diese Forschung notwendig, um neue Behandlungsmethoden zu produzieren, um aktuelle und zukünftige Patienten profitieren zu fördern. "