Kiadis Pharma BV, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Behandlungen für Blutkrebs , hat angekündigt, dass seine Qualitätskontrolle (QC) Labor und die damit verbundene Qualitätssystem hat für gute Herstellungs -Practice (GMP) durch die niederländische Gesundheitsinspektorat(IGZ inspiziert ) und hat die EU- GMP-Standards in vollem Umfang erfüllt . Dadurch wird Kiadis Pharma einen GMP Herstellungserlaubnis und GMP-Zertifikat für seine Qualitätskontrolllabor von der niederländischen Ministerium für Gesundheit, Wohlfahrt und Sport erhalten .
GMP Lizenzierung und Zertifizierung ermöglicht Kiadis Pharma zur QC Release - Assays für die klinische Studie der Herstellung von Hauptprodukt des Unternehmens ATIR (TM) , ein Mobil therapeutische , die teilweise übereinstimmende Spender Stammzellen-Transplantationen von Familienmitgliedern im Blut von Krebspatienten ermöglichen werden durchzuführen.
Manfred Rüdiger , PhD, CEO von Kiadis Pharma , sagte: " Dies ist ein wichtiger Meilenstein für Kiadis Pharma , da wir nach den höchsten Standards der Herstellung verpflichtet Wir freuen uns, dass unsere Qualitätskontrolllabor und die damit verbundene Qualität System eine GMP erhalten . Herstellungserlaubnis und GMP-Zertifikat . Dies belegt nicht nur auf die Qualität , die wir bei Kiadis Pharma gegründet, sondern sichert den Weg zu ATIR (TM) , um die nächste Stufe der Entwicklung zu übernehmen . ATIR (TM) befindet sich derzeit in einer laufenden Phase- II-Studie , um zu bestätigen und zu erweitern einige spannende Daten. Wir erwarten, dass die Phase-II- Ergebnisse im 1. Halbjahr 2014. "
ATIR (TM) ist eine zellbasierte Arzneimittel ermöglicht Stammzelltransplantationen mit teilweise übereinstimmende ( haploidente ) Familienmitglieder als Spender für Patienten mit Blutkrebs , die eine geeignete Behandlungsstandard passenden Spender fehlen . Stammzell-Transplantation ist die einzige potenziell kurative Behandlung für viele Patienten, aber ein passender Spender ist nur die Hälfte der Patienten in Not zur Verfügung. ATIR (TM) hat daher das Potenzial, diese ungedeckten Bedarf anzusprechen und Stammzelltransplantationen zur Verfügung für alle Patienten weltweit zu machen.
Diese T- Zellen in einem haploidente Graft , die dazu führen würde, Graft- versus-Host- Disease ( GvHD ) selektiv von proprietären Technologien zu ATIR (TM) produzieren eliminiert.
ATIR (TM ) als Begleittherapie nach einer haploidente Stammzelltransplantation erleichtern frühe Immunrekonstitution ohne lebensbedrohliche (akut) GvHD verabreicht .
In einer Phase- I / II-Studie mit ATIR (TM) , Sicherheits- und Machbarkeitsstudie wurden im Hinblick auf die Abwesenheit von Grad III / IV GvHD , verringert Infektionsraten , reduzierte Transassoziierte Mortalität und hohen Gesamtüberlebenszeit bestätigt.
ATIR (TM) wird derzeit in Phase II der klinischen Entwicklung und wurde Orphan Drug Designation sowohl in der EU und in den USA erteilt . In diesen Regionen , 20.000 bis 25.000 Patienten pro Jahr nicht in der Lage , eine geeignete Behandlungsstandard passenden Spender zu finden. Gemeinsam beide Regionen stellen einen kombinierten primären Marktpotenzial von mehr als 1 Mrd. EUR pro Jahr .