Making Sense der Medizin Informationsbroschüren
- Mit einer Schriftart, die mindestens 8 Punkt groß war
- Da sie keine langen Sätze oder komplizierte Absätzen
- Sicherstellung vage Begriffe wie " sehr häufig " werden so zu verstehen, mehr als jeder zehnte Patient geschrieben sind.
Sie können Packungsbeilagen für selbstverständlich halten , aber hinter dieser harmlosen kleinen Zettel in die Arzneimittelverpackungen versteckt liegt eine düstere Meer der Kontroverse und Verunsicherung .
Es ist eine köstliche Ironie in der Europäischen Kommission (EC ) immer der Hüter verständliche Kennzeichnung auf dem gesamten Kontinent . Diese , nach allem, war die Organisation, die solche Meisterwerke wie das folgende hergestellt :
" Ein Pflicht [product] Etikettierungssystem eingeführt werden und ist in allen Mitgliedstaaten verpflichtend ab dem 1. Januar 2000 an . Doch diese obligatorische System nicht aus, für die ein Mitgliedstaat zu entscheiden, um das System lediglich auf freiwilliger Basis anwenden [ in Bezug auf die Produkt ] in diesem Mitgliedstaat verkauft werden. "
Verwirrt ? Sie sollten sein . Und das ist , bevor Sie haben , um Absatz 7 (a) der EG- Dienstleistungsaufträge Regulations (1993) unterzogen wurde , eine große Platte von juristisches so unverständlich , dass Dickens oder Kafka hätte gezögert, sie zu parodieren . Der erste Teil dieses Absatzes lautet:
" Der öffentliche Auftraggeber den Betrag im Sinne von Absatz berechnen (6) über entweder: (a ) , indem man die Summe aus dem Wert der Gegenleistung durch den Auftraggeber des öffentlichen Dienstleistungsaufträge , die ähnliche Merkmale aufweisen und die gegebenen waren für die Bereitstellung der Dienstleistungen von der Art, die nach dem Vertrag während seiner letzten Geschäftsjahr vor dem Ende oder während des Zeitraums von 12 Monaten unmittelbar vor der Endung , die entsprechende Zeit und durch Anpassung dieses Betrags zur Berücksichtigung der möglicherweise zu erwartenden Änderungen in der Menge zu nehmen und zur Verfügung gestellt werden , Kosten für die Leistungen im Zeitraum von 12 Monaten , beginnend mit dem fraglichen Zeit oder ... "
Nun, lassen Sie uns nicht bleiben, um für ( b) , denn es ist noch weniger lesbar.
Puzzling Verkündung
Doch hier war, dass selbigen EG Aussprechen - in Artikel 59 der Europäischen Richtlinie 2001/83 / EG ( geändert durch die Richtlinie 2004/27 / EG) - , dass ab November 2005:
" Die Packungsbeilage spiegelt die Ergebnisse der Befragung von Patientenzielgruppen wider , um sicherzustellen, dass sie lesbar, klar und benutzerfreundlich ist . "
Bravo! Ein Modell der Kürze und Klarheit ... bis man testet die Worte für die eigentliche Bedeutung .
Lesbar ? Zu wem? Muttersprachler in der Sprache ? Diejenigen, die mit durchschnittlichen Augenlicht (was auch immer das sein mag ) ? Diejenigen von welchem Alter und Bildungsgrad ? Hat "klar" bedeutet Klarheit in Typografie, in das Layout oder in der Bedeutung ? Was ist " einfach zu benutzen? " Heißt das, einfach aus der Packung nehmen , zu entfalten und zu lesen?
Wie bei " spiegelt die Ergebnisse der Befragung von Patientenzielgruppen ", die Raum für individuelle Interpretation ist noch größer.
Zum Beispiel hat jedes Produkt haben wir nur eine Patienten-Zielgruppe und , wenn nicht , die Gruppe zu Rate zu ziehen ? Was macht eine repräsentative Gruppe überhaupt? Vielleicht geheimnisvollsten von allen, in welcher Weise sollten die Ergebnisse dieser Konsultation werden " wider? "
Eine neue Packungsbeilage Industrie ist geboren
Folgenden Artikeln des EG- Richtlinie versucht, hämmern einige dieser Mehrdeutigkeiten aber das Endergebnis war eine weit verbreitete Maß an Verwirrung über die Pharmaindustrie auf welche Unternehmen sollten eigentlich tun, um mit den neuen Vorschriften entsprechen.
Können Sie Ihre Packungsbeilage zu vertrauen?
Die EU schließlich erkannte, dass es eine " Klarheit Lücke" für sich geschaffen und versucht, es im Jahr 2009 mit der Veröffentlichung in der Nähe war "Richtlinie über die Lesbarkeit der Etikettierung und Packungsbeilage von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch . "
Wir gelernt , dass beispielsweise " lesbar " zu verstehen :
Doch bis dahin eine kleine Industrie hatten begonnen, von Unternehmen, die Dienstleistungen in der Entwicklung und Erprobung Packungsbeilagen sowie deren Umsetzung für die Teilmärkte bilden .
Führenden Unternehmen gehören Diapharm aus Deutschland, CambReg , GRS und Spectrum in Großbritannien und der Prager ELC -Gruppe. Einige dieser Unternehmen sind Spezialisten für technisches Schreiben , die in pharmazeutischen Sprach- und Übersetzungs erweitert und in die entgegengesetzte Richtung etwas bewegt haben .
Typisch für die letztere Gruppe ist MediLingua , eine in den Niederlanden ansässige Spezialist für medizinische Übersetzung , die vor kurzem begonnen hat, Packungsbeilage bieten " readibillity Tests. " Geschäftsführer des Unternehmens , Simon Andriesen hat eine Studie über die Lesbarkeit Vorschriften und unterschiedliche Reaktionen hergestellt . Er stimmt zu, dass " lesbar, klar und einfach zu bedienen " lässt viel zu individuellen Interpretation .
"Wie Lesbarkeitstests wurden durchgeführt werden und welche Anforderungen gibt es für ein Flugblatt , um die Prüfung zu bestehen blieben unbestimmt , aber. Auf der Grundlage der verschiedenen Quellen haben Anbieter von Lesbarkeitstest Dienstleistungen ihr eigenes Testverfahren extrahiert , wobei die meisten von ihnen basierend auf " ein Beispiel für ein Verfahren zur Prüfung der Lesbarkeit der Broschüre" , die von der Europäischen Kommission veröffentlicht wurde. aber es scheint nicht zu einem Konsens über die Prüfkriterien genutzt werden können. "
Widersprüchliche Kriterien über die besten Praktiken für Broschüren
Auf den ersten Blick scheint es, dass der "Goldstandard " für die Testergebnisse ist der " 90% von 90% " Kriterium , von den australischen Autoren David Sless und RobWiseman in ihrer Studie Wahrzeichen 1997 vorgeschlagen , " Schreiben über Medikamente für die Menschen. "
Viele Prüfstellen bekennen sich zu dieser Norm , die auch schien von Medicines and Healthcare products Regulatory Agency in Großbritannien ( MHRA ) in " Lesen Sie immer die Packungsbeilage" des Berichts 2005 der Arbeitsgruppe zu Patienteninformationen umarmt werden zu arbeiten.
So , wenn es um einen Modellversuch in Anlehnung an zwei Runden der Befragung , die MHRA definiert " Erfolgskriterien " wie :
" Ein zufriedenstellendes Testergebnis für die oben beschriebenen Methode ist, wenn 90% der Erwachsenen lesen und schreiben können , um die in der [ Broschüre ] angeforderten Informationen, von denen 90% zeigen, dass sie es verstehen. "
Dies ergibt eine theoretische Sicherungssatz von 81%. Jedoch ist der Zusammenhang hier wichtig. Die britische Pharma- Regler sagte nur, dass dies eine mögliche Methode der Prüfung Patienten Literatur - nicht die einzige Methode , die angenommen wird.
90% von dem, was ?
Lesbarkeit Richtlinie der EU verwendet ähnliche Sprache in einem ähnlichen Kontext , aber geht dann auf das Wasser noch weiter , indem trüben :
" Das bedeutet, dass bis 16 von 20 Teilnehmer in der Lage, die Informationen zu finden , und jede Frage richtig beantworten und entsprechend handeln müssen . Allerdings braucht sie nicht die gleichen 16 Teilnehmer in jedem Fall zu sein. Die Erfolgskriterien müssen mit jeder Frage erzielt werden. Die Ergebnisse können nicht kumuliert werden . "
MediLingua Simon Andriesen weist darauf hin, gibt es einige Ungereimtheiten hier , die wichtigsten sind , dass 16 von 20 tatsächlich übersetzt zu 80%. In der Tat , sagt er, das bedeutet, dass Flugblätter mit der endgültigen Testergebnisse so günstig wie 70% konnte nach nur zwei Runden der Befragung zu genehmigen , während strikte Einhaltung des 90% Ebene würde eine dritte Runde der Tests erfordern .
Ferner bedeutet es, den wichtigsten Teil der Lesbarkeit der tatsächliche Verständnis der Sprache verwendet wird, ist nicht auf ein Kriterium von 90 % getestet.
Simon Andriesen stellt fest:
" Die nationalen Behörden , wie die britische MHRA und der niederländischen CBG - MEB , behandeln die Kriterien flexibel .
Bei niedrigen Werten , würden sie erwarten, dass Änderungen in der Broschüre und ein besseres Ergebnis bei der nächsten Runde zu sehen .
Sie scheinen mehr daran interessiert, allgemeine Verbesserungen und eine allgemeine Lernkurve als in der absoluten Werte. "
Ist noch nicht alles . Die Richtlinie und die Richtlinie erfordern Lesbarkeit Tests, um in nur einer Sprache durchgeführt werden ( in einem typischen Kosten
So, wie viele Arzneimittel Verbraucher in all den verschiedenen Sprachen tatsächlich lesen und verstehen , dass kleine Broschüre im Paket ? Die klare Antwort ist, dass wir wirklich nicht wissen .