Die Entscheidung von der Food and Drug Administration (FDA) , damit zwei Medikamente gegen Fettleibigkeit in den USA vermarktet werden, wurde von einem Oberarzt in der BMJ Publishing in Frage gestellt worden .
Dr. Sidney Wolfe , der Gründer des GesundheitsforschungsgruppePublic Citizen , sagt, dass die Tatsache, diese Medikamente wurden von der Europäischen Regulierungsbehörde verboten " legt die FDA in den Schatten. "
Belviq ( lorcaserin ) und Qsymia ( Phentermin und Topiramat ) sind zur Behandlung von Fettleibigkeit in den USA zur Verfügung.
Sowohl Belviq und Qsymia können in den USA bei Erwachsenen mit Übergewicht , wenn sie auch nach einer kalorienreduzierten Diät und Unternehmen erhöhte körperliche Aktivität verordnet werden. Ihr Niveau von Fettleibigkeit sein muss, dass der Body Mass Index (BMI) ist mindestens 30, obwohl die Medikamente auch von der FDA zur Verwendung in weniger fettleibigen Menschen genehmigt, wenn sie auch bestimmte gewichtsbezogene Bedingungen .
In Europa , auf der anderen Seite , die sogenannten Diät-Medikamente haben Rechtsakt als auch schädlich für alle Gewichtsverlust Vorteile lohnen - das Verhältnis ihrer Risiken für die Vorteile zu hoch ist, entsprechend der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) .
Dr. Wolfe sagt der Dichotomie zwischen den Entscheidungen der beiden Regulierungsbehörden auf beiden Seiten des Atlantiks zu anderen Drogen in der Vergangenheit angewendet , und er schlägt vor, die Amerikaner in Frage gestellt werden . Er kommt zu dem Schluss :
" Auf diese Weise zwei weitere Diät-Medikamente , in die Fußstapfen des jetzt verbotenen Phenylpropanolamin, Dexfenfluramin, Sibutramin und andere, wurden von der EMA gefunden zu gefährlich für die Gewichtsabnahme verwendet werden, um zu sein , sind aber von der FDA Als" safeenough ' für die Amerikaner. "
Die FDA genehmigte Belviq im Juni 2012 auf der Grundlage von drei randomisierten , Placebo-kontrollierten Studien mit insgesamt knapp 8.000 adipösen und übergewichtigen Patienten mit und ohne Diabetes Typ 2, die das Medikament für die zwischen 52 und 104 Wochen erhielten.
Dr. Wolfe sagt, dass eine zusätzliche Gewichtsverlust von 3% , die Diät- Medikament wurde mit 16 % mehr Fälle von Herzklappenschäden verbunden . Es gab keine " statistisch signifikant ", um diese Gefahr , aber es gab auch " Mangel an Beweisen " , um auszuschließen, potenzielle Herz Gefahr.
Die FDA-Zulassung Ausschussvorsitzende ist in der BMJ -Artikel wie die besagt, dass eine " klinisch bedeutsamen Zunahme " des Risikos für Herzklappen zitiert Herzkrankheit "konnte nicht ausgeschlossen werden. "
Kardiologe Sanjay Kaul , der auf der FDA-Panel gegen die Zulassung von Belviq gestimmt haben, wird auch von Dr. Wolfe mit den Worten zitiert : "In Anbetracht der Gesamtheit der Beweise , die potenziellen Vorteile der lorcaserin nicht, meiner Meinung nach, überwiegen die möglichen Risiken bei der Verwendung langfristig in einer Population von übergewichtigen und fettleibigen Menschen . "
Die FDA gab Medical News Today eine Antwort auf Dr. Wolfe -Kommentare zum Herzklappenschädenmit Belviq ( lorcaserin ) verbunden:
" Zu der Bemerkung über die 16 % ige Erhöhung der FDA definiert Klappenerkrankung erkennen wir diesen Befund und diskutiert Echokardiogramm Daten Länge an beiden Beratungsausschusssitzungenfür lorcaserin . "
Morgan Liscinsky , FDA Medien Affairs Officer , fügte hinzu:
"Aber auf der Grundlage unserer Prüfung der Rezeptoraffinität und andere Informationen , schlossen wir, dass es unwahrscheinlich sei , dass lorcaserin erhöht das Risiko für Klappenerkrankung in der zugelassenen Dosis . "
Die FDA genehmigte Qsymia im Juli 2012 auf der Grundlage von zwei randomisierten , Placebo-kontrollierten Studien mit insgesamt über 3.700 adipösen und übergewichtigen Patienten mit und ohne signifikante GewichtsbezogenenBedingungen . Sie wurden mit dem Medikament für ein Jahr behandelt.
Dr. Wolfe betont, dass Qysmia wurde grünes Licht für den Einsatz in Amerika nach dem Belviq Zustimmung gegeben ", trotz Bedenken wegen ihrer kardiovaskulären Risiko . "
Er nennt Beispiele, in denen es eine " deutlich höher " Anteil der Patienten mit " Puls steigt mehr als 10 Schläge pro Minute , einen Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen. "
Er enthält auch Hinweise auf potentielle Arrhythmie bedingten Nebenwirkungen ", metabolische Azidose ", und Probleme mit der Erkenntnis , wie Gedächtnis beeinträchtigt und verringerte Konzentration oder Aufmerksamkeit.
Das Medikament wurde in den USA zugelassen , während EMA lehnte Qsymia ( Marken Qsiva in der EU) - weil nach EMA , während klinisch hilfreich Gewichtsverlust wurde nachgewiesen , dies wurde von den Risiken überwiegen.
Dr. Wolfe nennt die Europäische Arzneimittel -Regler als " besorgt über die Medizin die langfristigen Auswirkungen auf das Herz und die Blutgefäße [...] und über die langfristigen psychiatrischen " und andere Effekte.
Morgan Liscinsky gab MNT die FDA die Antwort und sagte, dass das Gleichgewicht der Qsymia die Risiken ", einschließlich kardiovaskulärer und neurokognitivenBedenken " wurden gegen Vorteile des Medikaments eingewogen und " öffentlich diskutiert " an zwei Beirat Sitzungen des Drogenexperten .
" Nach eingehender Prüfung wurde Qsymia zur Genehmigung gestimmt haben. "
Die Medien Affairs Officer fügte hinzu: " Die Kennzeichnung Qsymia empfiehlt Verordner überwachen Herzfrequenz bei allen Patienten , insbesondere solche mit Herz- oder zerebrovaskuläre Erkrankungen . "
Die Kennzeichnung auch, dass Qsymia ist nicht zu empfehlen " bei Patienten mit fortgeschrittenem oder instabile Herz-Kreislauf -und zerebrovaskuläre Erkrankungen . "
Die Kontroverse über Entscheidungen der Regulierungsbehörden zu genehmigen oder abzulehnen die Vermarktung von sogenannten Diät-Pillen im Kampf gegen Übergewicht wird so lange wie die Ansichten der FDA von denen der EMA unterschiedlich bleiben .
Ob das eine oder andere Medikament Regler richtig oder falsch ist , für Leute, die haben rechtmäßigen Zugang zu den Anti-Adipositas- Pillen in den USA zu tun , die endgültige Entscheidung darüber, ob sie zu benutzen oder nicht, kommt es auf einem Gespräch zwischen Patient und Arzt .