Die Gesetzgebung des Bundes zur Förderung der Studie von Medikamenten bei Kindern hat sich in sehr wenigen Änderungen, die neue Kennzeichnung Säugling gehören führten , laut einer Studie von Matthew M. Laughon , MD, MPH, von der University of North Carolina in Chapel Hill und Kollegen.
Neugeborene ( Kleinkinder bis zum Alter von 28 Tagen ) haben ein hohes Risiko von Arzneimittel-bedingte unerwünschte Ereignisse und ihre einzigartige Physiologie macht es schwer, Informationen über Drogen von älteren Patienten zu extrapolieren. Drug Kennzeichnung hat oft nicht ausreichend Informationen über die Sicherheit, Wirksamkeit oder Dosierung , die für Kinder geeignet ist , zum Teil, weil es nur wenige Arzneimittelstudien bei Neugeborenen , nach der Studie Hintergrund.
Forscher überprüft Arzneimittelstudien , die Neugeborenen enthalten , als Folge der Gesetzgebung , und bewertet die Arten von Drogen- Kennzeichnung Änderungen , falls vorhanden, die gemacht wurden . Sie überprüften Food and Drug Administration (FDA) Datenbanken und identifiziert 28 Drogen -Studien bei Neugeborenen und 24 damit zusammenhängende Etikettierung Änderungen .
Studie Ergebnisse zeigen, 11 (46 Prozent) der 24 Neugeborenen- Kennzeichnung Veränderungen deutlich gemacht das Medikament wurde für den Einsatz bei Neugeborenen auf der Grundlage von Sicherheit und Wirksamkeit genehmigt. Forscher dann festgestellt, dass die meisten der untersuchten Drogen wurden nicht in neonatalen Intensivstationen ( NICUs ) der in weniger als 60 verwendeten Medikamente verwendet , mit 13 (46 Prozent) der 28 untersuchten Medikamente bei Neugeborenen nicht verwendet werden, und 8 (29 Prozent) Neugeborenen .
" Aufgrund dieser Herausforderungen der Durchführung klinischer Studien bei Kindern haben nur wenige Kennzeichnung Änderungen Säugling spezifische Informationen enthalten. Novel Versuch-Designs zu entwickeln und entsprechende Studienendpunktemüssen identifiziert und validiert werden müssen", schließt die Studie. "Bildung der Eltern und Betreuer in Bezug auf den Bedarf an Studien von Medikamenten an Neugeborenen angewendet werden auch Testerfolg zu steigern . Die wissenschaftlichen und klinischen Forschung müssen zusammen mit der FDA zusammenarbeiten, um wesentliche Neugeborenen- Studien durchzuführen . "