Die Innovative Medicines Initiative (IMI) hat ein neues Projekt namens GetReal , die neue Wege der Integration von Daten aus dem realen Leben Einstellungen , wie Kliniken, in der Medikamentenentwicklung zu untersuchen gestartet . Dies wird im Gesundheitswesen Entscheidungsträger zu unterstützen bei der Entscheidung, wie man am besten für die Patienten zu gewähren Zugang zu einer neuen Behandlung und helfen Pharma-Unternehmen , bessere Entscheidungen bei der Arzneimittelentwicklung zu nehmen.
Sobald ein neues Medikament entwickelt , muss es sowohl Genehmigung des Inverkehrbringens und Health Technology Assessment (HTA) Stellen überprüft werden. Genehmigung für das Inverkehrbringen , ziehen Regulatoren auf den Daten , die meist aus klinischen Studien , um festzustellen, ob ein Medikament sicher und funktioniert gut genug, um für die Anwendung bei Patienten zugelassen werden. Für ihren Teil, HTA -Organisationen beurteilen die Droge der " relativen Wirksamkeit ", die das Ausmaß ist , an die eine Behandlung , wenn sie eine oder mehrere alternative Behandlungen verglichen , als unter normalen Umständen im Gesundheitswesen zur Verfügung gestellt hat mehr nützen als schaden .
Im Idealfall müssen HTA -Organisationen Daten aus dem realen Leben -Einstellungen , aber es gibt wenig Hinweise, wie realen Daten zu generieren und integrieren diese in der Arzneimittelentwicklung vor dem Start . Dies ist ein ernstes Problem in der Arzneimittelentwicklung - auch dann, wenn ein Medikament als sicher und wirksam durch die Regulierungsbehörden genehmigt wurde, möglicherweise nicht ausreichend Nachweise für relative Wirksamkeit zum Zeitpunkt der Markteinführung zu verzögern oder zu beschränken , den Zugang der Patienten zu neuen Behandlungen . Die Herausforderung ist es daher, in den früheren Stadien der Arzneimittelforschung und -entwicklung zu integrieren innovative Studiendesigns , um sicherzustellen, beide Regler und HTA-Institutionen erhalten die Daten , die sie benötigen . Hier setzt das Projekt an GetReal .
An dem Projekt sind zum ersten Mal alle wichtigen Interessengruppen ( Industrie, Wissenschaft , Behörden , Gesundheitstechnologie Bewertungsstellen , Gesundheitsbudgets Halter, und Patientengruppen ), um ihre Perspektiven und Einblicke, wie die Wirksamkeit / relative Wirksamkeit lässt sich am besten in HTA beurteilt teilen Entscheidungsprozesse , und so den Weg für die Förderung der Entwicklung neuer Ansätze für die Einbeziehung wirklichen Leben Daten in der Arzneimittelentwicklung zu ebnen.
IMI Executive Director Michel Goldman sagte: " Die Zusammenarbeit zwischen diesen verschiedenen Gruppen können empfindlich sein . Durch diese Zusammenführung in den sicheren Hafen von IMI angeboten werden, ist GetReal in einer einzigartigen Position , um einen größeren Konsens zu diesen Fragen zu erreichen , um die Effizienz zu verbessern R
Gemeinsam werden diese verschiedenen Partnern bestehende Prozesse und Methoden für HTA zu analysieren. GetReal auch einen Entscheidungsrahmen für Pharmaunternehmen Design Arzneimittelentwicklungsstrategienzu helfen, zu generieren. Ein wesentlicher Bestandteil des Projekts ist die Organisation von Fortbildungsmaßnahmen für Forscher, Entscheidungsträger im Gesundheitswesen und anderen Beteiligten über die relative Wirksamkeit Konzepte und wie sie angewendet werden können gewidmet.