Die Entwicklung von Arzneimitteln Programmen, die mehrere Partner, die klinische Entwicklung Risiken zu teilen beinhalten entfielen etwa die Hälfte aller neuen therapeutischen Drug- Zulassungen in den letzten Jahren und erlebt mehr klinische Phase Zeiten sowie längere Gesamtzeit der Genehmigung , laut einer Studie, die kürzlich von der Tufts abgeschlossen Zentrum für das Studium der Drug Development .
Laut der Studie , meine klinischen Phase Zeit betrug 8,9 Monate länger für neue Medikamente in multi-firm , Risikoteilung klinischen Entwicklung Beziehungen und insgesamt (klinische und aufsichtsrechtlichen Prüfung ) Phasenzeit betrug 9,5 Monate länger , im Vergleich zu neuen Medikamenten , die nicht getan beinhalten diese Beziehungen .
Insgesamt wurden 143 neue Medikamente, die in den Vereinigten Staaten zwischen 2000 und 2011 genehmigt wurden , etwa die Hälfte aller neuen in dieser Zeit zugelassenen Medikamente , wurden unter einem gemeinsamen , Risikoteilung , die Lizenzierung, Joint Ventures, gemeinsame Entwicklung einbezogen entwickelt oder M
" Die Analyse zeigt, dass die Änderung der Verwaltungsstruktur für die aktive Medikamentenentwicklung mit sich bringt operativen Herausforderungen , die am ehesten zu einer verminderten Entwicklungsgeschwindigkeit beitragen ", sagte Joseph A. DiMasi , Tufts CSDD Director of Economic Analysis .
Angesichts der hohen Risiken, Kosten und Ineffizienzen der Wirkstoffentwicklung haben die Entwickler nichts anderes übrig, in innovative Ansätze, die eine Reihe von Partnerschaften mit anderen Pharmaunternehmen , Service-Provider , die akademische Forschung und Patientengruppen umspannen nach DiMasi engagieren .
"Je mehr Drogen-Entwickler in innovative , auf Risikoteilungsvereinbarungenbeteiligen , desto besser werden sie herausfinden , wie man effizienter zusammenarbeiten ", sagte er .
Weitere Ergebnisse aus der Studie , in der Mai / Juni Tufts CSDD Impact Report , der vor kurzem veröffentlicht wurde berichtet , gehören die folgenden:
- Der Anteil der neuen Wirkstoffe klinisch unter dem Dach eines einzigen Entwickler entwickelt verringerte sich von 47% 2000 bis 03 Zulassungen in den USA um 41% von 2008 bis 11 Zulassungen.
- Der Anteil für die Zusammenarbeit entwickelt Medikamente in 2000-03 auf 22% in 2008 bis 11 erhöhte sich von 12%.
- Die mittlere klinische Phase Zeiten waren größten für die Zusammenarbeit entwickelt Medikamente ( 13,6 Monate länger als die von Einzelunternehmen), gefolgt von Medikamenten, die lizenziert wurden ( 7,2 Monate länger als die von Einzelunternehmen) .