Studie verglich Warn- und Entnahmeraten für Medikamente vor und nach der Pharma-Industrie veröffentlicht mehr Mittel an die FDA zu arzneimittelrechtlichen Zulassungen beschleunigen
Was ist sicherer : ein neu zugelassenes Medikament oder eine, die auf dem Markt viel länger gewesen ist ? Neuere Medikamente haben eine jede dritte Chance auf den Erwerb einer Black-Box- Warnung oder ist aus Gründen der Sicherheit innerhalb von 25 Jahren nach ihrer Zulassung entzogen , die nach einer neuen Studie von Forschern aus Cambridge Health Alliance / Harvard Medical School, Boston Medical Center (BMC) / Boston University School of Medicine ( BUSM ) , City University of New York School of Public Health und Public Citizen . Die Studie, veröffentlicht heute in der August-Ausgabe von Health Affairs , ist die größte zu diesem Thema und umfasst alle von der US Food and Drug Administration (FDA) über einen 35 -Jahres-Zeitraum zugelassenen Medikamente .
Black-Box- Warnungen sind Teil der verschreibungspflichtigen Medikamente Label soll Verbraucher und Fachkräfte des Gesundheitswesens über wichtige Sicherheitsbedenken , wie schwere Nebenwirkungen oder lebensbedrohliche Risiken aufmerksam zu machen. Sie sind die schwersten Medikamente Warnungen der FDA erforderlich.
Die Studie verglich Warn- und Entnahmeraten für Medikamente vor und nach 1992 den Genehmigungsprozess für Medikamente veröffentlicht im Jahr 1992 mit der Prescription Drug User Fee Act ( PDUFA ), die der FDA , um Gebühren zu Medikamentenzulassungen zu beschleunigen sammeln dürfen verändert. Kongress verabschiedet PDUFA nach intensiver Lobbyarbeit von der pharmazeutischen Industrie und PDUFA wurde von Congress mehrmals reauthorized worden . Seit Inkrafttreten des Gesetzes hat sich die durchschnittliche Zulassungszeit für alle Medikamente ab 34 Monaten bis 16 Monaten gesunken .
Nur sehr wenige der 32 Medikamente aus Sicherheitsgründen zurückgezogen hatte deutlich einzigartige Vorteile bei der Zulassung , aber alle hatten einzigartige Risiken , die schließlich führte zu ihren Rückzug .
Die Forscher entdeckten , dass Arzneimittel freigegeben, nachdem die PDUFA vergangen waren eher zurückgenommen oder eine Warnung des schwarzen Kastens , mit 26,7 Prozent dieser Medikamente Erhalt einer solchen Warnung im Vergleich zu 21,2 Prozent in der Pre- PDUFA Medikamente, die die längeren Genehmigungsverfahren unterzogen . Die Hälfte aller schwarzen Kasten Warnungen erschien , nachdem ein Medikament auf dem Markt hatte seit 12 Jahren , und Sicherheit Rücknahmen erst 30 Jahre nach der ersten Veröffentlichung eines Medikaments aufgetreten.
Die Autoren schlagen vor , dass das beschleunigte Verfahren auf die Freisetzung von Wirkstoffen geführt , bevor sie ausreichend auf Sicherheitsfragen ausgewertet werden.
"Die FDA ist unter dem ständigen Druck , um neue Medikamente durch die Pipeline , um die Genehmigung zu stürzen. In ihrer Eile , die FDA wird offenbar in Ermangelung , um nützliche Medikamente von toxischen zu unterscheiden , und gefährlicher Drogen Durchrutschen ", sagte Studie führen Autor Cassie Frank , MD, ein Arzt an der Cambridge Health Alliance und ein Lehrer in der Medizin an der Harvard Medical School. " Zu der Zeit, viele Medikamente erhalten ernsthafte Sicherheitswarnungen , Millionen von Amerikanern haben bereits ihre Nebenwirkungen , die manchmal tödlich sein kann ausgesetzt worden ist. Als Arzt versuche ich, meine Patienten durch die Vermeidung neuer Medikamente sicher zu halten , wenn es ähnlich , älteren zur Verfügung. "
"Unsere Ergebnisse werfen die Sorge, dass die FDA hetzen ihre Überprüfung neuer Medikamente und damit potenziell unsichere Medikamente auf den Markt. Als Hausarzt , ich bin vorsichtig bei der Verschreibung von Medikamenten ganz neu , es sei denn sie sind wirklich ein Durchbruch , da ihre volle Risiken sind oft nicht bekannt. die Patienten sollten auch vorsichtig sein ", sagte der leitende Autor Karen Lasser, MD, MPH, Associate Professor für Medizin an BUSM , die bei BMC innere Medizin praktiziert .
" Die FDA- Ressourcen für die Überprüfung der Medikamente haben sich seit den Durchgang von PDUFA erhöht , in Höhe von 760.000.000 $ in diesem Geschäftsjahr von Pharmaunternehmen , etwa zwei Drittel der Drogen Rezension Haushalt der Agentur ", sagte Studie Co-Autor Sidney Wolfe , MD, Gründer von Public Citizen Health Research Group und Autor von "Worst Pills Best Pills . " " Seit PDUFA die Bewertung Zeiten für die Medikamente , die schließlich verboten sind enorm von durchschnittlich vor PDUFA verringert. , , Der etwa drei Jahre nach Erhalt der Zulassungsantrag die FDA-Zulassung hat das Intervall deutlich auf etwa ein Jahr gesunken , . folgende PDUFA Diese kürzeren Bewertung Zeiten mit erhöhter FDA Behörde in Verbindung , um weitere Studien nach der Zulassung erforderlich - statt Beilegung Sicherheitsfragen vor der Genehmigung . - möglicherweise trägt zu der erhöhten Rate von Rücknahmen und Black-Box- Warnung "