Biosimilar- Arzneimitteln sind die komplexen Äquivalenten von generischen und sind dazu bestimmt, einen großen Einfluss auf das Gesundheitssystem in den kommenden Jahren zu machen. Sie sind Kopien , obwohl nicht genau diejenigen , von Drogen biotechnologischen Ursprungs ; diese sehr teure Medikamente herzustellen und daher teuer für Gesundheitssysteme. Das Auslaufen der Patente auf viele der Originalprodukt hat den Markt für die Herstellung billiger Kopien geöffnet und der Eintritt in den Markt der Biosimilars Drogen soll Zugang zu teuren Behandlungen von Patienten mit schweren Erkrankungen wie Krebs oder Autoimmunerkrankungen zu fördern, unter andere. Nach Begoña Calvo , Professor für Pharmazie an der UPV / EHU , " sie gehen, um einen Wert auf dem Niveau , dass die Einführung von Generika haben " . So ist es notwendig, die Einrichtung eines geeigneten Rechtsrahmen , dem die PharmaNanoGene Konzernforschungsgruppe der UPV / EHU hat einen wesentlichen Beitrag geleistet .
Obwohl konzeptionell sie gleichwertig sein könnte , ist ein Biosimilar- Medikament nicht ein generisches Medikament . Letztere sind exakte Kopien relativ einfache Moleküle ( Paracetamol, Acetylsalicylsäure), mittels chemischer Syntheseverfahren erhalten werden. Biosimilars hingegen sind Kopien von hochkomplexer Moleküle eines Proteins Natur, die für deren Herstellung biologischer Prozesse und Materialien , wie Zellkultur oder der Gewinnung von Produkten mit lebenden Organismen , weshalb es kein Produkt, das genau der gleiche wie die andere. Da sie aber nicht vergleichbar genaue Kopien der ursprünglichen Drogen sind , die Vorschriften über Generika ist nicht für Biosimilars wissenschaftlich angemessen. " Kleine Veränderungen im Molekül , auch im Herstellungsprozess , die zu einer etwas anderen Produkt geben könnte , und deshalb ist ihre Herstellung muss spezifisch reguliert werden ", betonte Begoña Calvo - Hernáez , Professor für Pharmazie an der UPV / EHU .
Die Studien in diesem Bereich durch die PharmaNanoGene Gruppe in der Pharmazie und Pharmazeutische Technologie Bereich der UPV / EHU ist Fakultät für Pharmazie begann im Jahr 2006 , und seitdem aufgefordert haben zahlreiche Publikationen , zitiert bei vielen Gelegenheiten in Top-Zeitschriften , darunter The New England Journal of Medizin .
"Unsere Forschung bezieht sich auf Studien , die getan werden müssen und werden von der pharmazeutischen Industrie für die Entwicklung, Genehmigung und anschließende Überwachung biologisch ähnlicher Arzneimittel im Einklang mit den Vorschriften der Europäischen Arzneimittel-Agentur gefordert ", erklärte Calvo . " Auf der Grundlage dieser , werden die Gesundheitsbehörden in der Lage, die Einrichtung eines geeigneten regulatorischen Umfeld und die Verschreibung dieser Medikamente , die gehen, um zu erheblichen Einsparungen für die Gesundheitssysteme führen , kann letztlich erhöht werden ", fügte sie hinzu. Diese Regelungen , die bahnbrechende Einsen und eine Referenz weltweit, wurden im Jahr 2004 gegründet sind ; dank ihnen wurden 12 Biosimilar drugs in Europa zugelassen worden, obwohl in den Vereinigten Staaten keine davon noch zugelassen.
Einsparungen für das Gesundheitssystem
In Prozenten ausgedrückt , würden die von Biosimilars Einsparungen nicht so groß wie die von Generika generierte , die zu Einsparungen von bis zu 40 % pro Verordnung führen kann . Aber weil sie so teure Medikamente -Nur eine dieser Behandlungen können Jahreseinkommen von mehr als 1.000 Millionen Euro für den Labor- einer kleinen Verringerung der Kosten für die Produktion zu bringen sind, ist ein großer Vorteil für das System.
Unter den in Europa zugelassenen Biosimilars sind das Wachstumshormon Erythropoietin (EPO) , Interferon und in jüngerer Zeit , die ersten Biosimilars von monoklonalen Antikörpern , insbesondere von Infliximab , Entwickelt, um Autoimmunerkrankungen ( Rheumatologie , Psoriasis- Erkrankungen und den zum Morbus verbunden , unter anderen) , und soll ab diesem Jahr in Verkehr gebracht werden . Monoklonale Antikörper sind Moleküle, noch komplexer als die anfänglichen Biosimilars sind , und es wird erwartet , einen " großen " Wirkung haben werden . Es wird damit gerechnet, dass die Einführung von Biosimilar- monoklonalen Antikörpern konnten über 20.000 Millionen Euro in Europa bis zum Jahr 2020 zu retten.
Nach Prognosen des IMS - Institut für Gesundheitsforschungund Forschung könnten Biosimilars einen Marktanteil von 10% der biologischen Arzneimittel bis zum Jahr 2020 zu erreichen, mit einem Volumen von bis zu 25.000 Millionen Euro.
. Calvo hat keinen Zweifel daran , dass wir vor einen "Schlüssel" Moment in der Entwicklung von Biosimilars ", obwohl ihre Einführung davon ab, wie die Gesundheitsbehörden wollen, um sie zu fördern hängen in Spanien die Einführung des zugelassenen Biosimilars ist unterschiedlich: während einige Biosimilars erreicht haben Ebenen der Einführung in der Region von 50% ( im Fall von Filgrastim zu anderen Zwecken, für die Bekämpfung der Rückgang der Abwehrkräfte in bestimmten onkologischen Patienten, die mit verwendet Chemotherapie ) , Andere wie Erythropoietine liegen im Bereich von 20% , und das Wachstumshormon in der Umgebung 5%.