AdverseEvents , Inc., ein GesundheitsinformatikUnternehmen , die nach der Zulassung ArzneimittelnebenwirkungDaten durch die FDA gesammelten Analysen, hat lange gehegten konventionelle Weisheit hob mit seinem Bericht : " Stimulated Reporting: Die Auswirkungen der US Food and Drug Administration - Ausgestellt Alerts auf der Adverse Event Reporting System ( FAERS ) in der KönigsdrogenrisikobewertungZeitschrift Drug Safety . Dieser Bericht widerlegt die weit verbreitete Annahme, dass FAERS Daten werden maßgeblich durch die Emission von FDA warnt beeinflusst.
Das Nebenwirkungs Reporting System ( FAERS ) ist eine Datenbank, die von der FDA , die mehr als fünf Millionen Nebenwirkung Fallberichte enthält (auch als Nebenwirkungen bekannt) , die von der FDA zugelassene Medikamente verbunden sind, gehalten. " Stimulated Berichterstattung, " ist das Konzept , dass die Veröffentlichung von einem Sicherheitsproblem durch die Ausstellung einer FDA -Benachrichtigung oder Warnung wird in wesentlich erhöhten Melderaten für das betroffene Medikament zur Folge haben , wodurch die Zuverlässigkeit des FAERS Datenbank zu negieren .
Bericht AdverseEvents ' analysiert sowohl insgesamt als auch NebenwirkungsspezifischeBerichterstattung vor und nach 100 FDA Warnungen und fand keinen erkennbaren Muster der erhöhten Berichterstattung. Der Bericht zeigt deutlich, dass moderne FAERS Daten nicht von den Verzerrungen, die durch erhebliche Verschiebungen in der Berichterstattung durch die Ausgabe von Warnungen FDA eingeführt werden würde leiden. " Seit seiner Gründung, wurde AdverseEvents Arzneimittelsicherheit neu definiert durch die systematische Entlarvung traditionell gehaltenen Annahmen zugrunde liegen, Missverständnisse und Misstrauen gegenüber FAERS Daten , was zu verpassten Chancen bei der Verbesserung der Behandlungsergebnisse und Gesundheitsausgaben zu senken ", sagte Brian Overstreet , Vorstandsvorsitzender der AdverseEvents .
AEI " Stimulated Berichterstattung" Studie ist die zweite in einer Reihe von Berichten, die angebliche FAERS Einschränkungen richtet . Die erste Tranche wurde veröffentlicht 2. April 2014 mit dem Titel " Die Weber -Effekt und den Vereinigten Staaten Food and Drug Administration der Adverse Event Reporting System ( FAERS .): Analyse von zweiundsechzig Drogen 2006-2010 genehmigt " Diese Studie widerlegt die " Weber -Effekt" - die Überzeugung, dass nach der Zulassung eines Arzneimittels , unerwünschten Ereignissen wurden Steigerungen in den ersten beiden Jahren , Spitzen in der Nähe des Ende des Jahres zwei , und dann zuverlässig und schnell , nimmt mit weiterer Zeit auf die Markt. Overstreet fort, " die Veröffentlichung dieser Berichte in führenden Arzneimittelsicherheit Zeitschriften, weiterhin unsere Überzeugungen zu stärken und untermauert unsere Beweise dafür, dass Daten nicht nur relevant , aber wichtige bei der Bestimmung der Gesamtsicherheitsprofil von all der FDA zugelassene verschreibungspflichtige Medikamente FAERS . "
Keith Hoffman, der Hauptautor des Berichts und AEI VP of Scientific Affairs , erklärte: " der einzige Weg, um zu verstehen, wahre Sicherheitsprofil eines Arzneimittels ist zu verfolgen und zu überwachen realen Welt Nebenwirkungsprofile , die entstehen , nachdem die Bevölkerung verwendet einen bestimmten Medikamenten. die Beseitigung der Missverständnisse und Fehlinformationen über die Bedeutung und Gültigkeit der FAERS Daten ist ein notwendiger Schritt, um sicherzustellen , dass die Gesundheitsversorgung Gemeinschaft wird zu umarmen und zu nutzen diese Daten, um positive Veränderungen zu bewirken, die Arzneimittelsicherheit . Mit rund einer Million neue Nebenwirkung Fallberichte an FDA jährlich eingereicht wir glauben, FAERS Daten sind entscheidend für die Arzneimittelsicherheit analysiert . "
Wie Studien haben die Kosten der systemischen Nebenwirkungen von Medikamenten auf $ 27000000000 pro Jahr geschätzt , hat die Healthcare-Industrie ohne die Notwendigkeit anerkannt, für Informationen, die verbesserte Antriebs können Patienten-Ergebnisse und unteren vermeidbare Kosten für medizinische Versorgung . Treffen diese Notwendigkeit durch seine ' eigene Technologie , Analyse und Produktplattform für Krankenkassen, Gesundheitssysteme , Krankenhäuser und ähnliche Dienstleister, AdverseEvents entwickelt , wurde für seine bahnbrechende Analysetools erkannt : RxScore