Symphony Transdermal Kontinuierliche Glukoseüberwachung Testversion - Positive Ergebnisse

Positive Ergebnisse wurden durch Echo Therapeutics aus seiner klinischen Untersuchung seiner Symphony tCGM -System bei Patienten mit Typ 1 und Typ -2-Diabetes bekannt gegeben . Echo ist der Entwicklung des Systems als Wireless , nicht-invasive , transdermal kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem ( tCGM ) und dem Prelude SkinPrep System zur transdermalen Arzneimittelabgabe .

Die Ergebnisse der Untersuchung überprüft , dass das System erfolgreich überwacht die Vielzahl von Blut in Menschen leiden mit Diabetes Zuckerwerte beobachtet . Außerdem Echo zeigte ihren Plan zur Durchführung einer Untersuchung bei Patienten auf der Intensivstation in der nahen Zukunft.

Patrick T. Mooney , MD, Vorsitzender und CEO von Echo Therapeutics, erklärt :



"Diese Studie stellt einen weiteren wichtigen Schritt in unserer Symphony Entwicklungsprogramm . Wir haben nun gezeigt, dass Symphony stellt einen neuartigen Ansatz für das Tracking und Trending von Glukose bei Patienten mit Diabetes und birgt ein großes Potenzial, um eine sinnvolle Auswirkungen in der Verwaltung dieses wachsende Krankheit machen .

Wichtig ist, dass Sie ein aktuelles großen US , Studie zeigte, dass in Echtzeit , gibt das kontinuierliche Glukosemonitoring Menschen mit Typ -2-Diabetes , die zusätzlich zu den mit Typ 1 Diabetes , verbessert die Blutzuckerkontrolle .

Wir sind sehr zufrieden mit dem Ergebnis der Studie und freuen uns auf den weiteren Erfolg unserer Symphony tCGM Programm, einschließlich der bevorstehenden Prozess in Intensivpatienten . "

Studiendesign

20 erwachsenen Patienten mit Typ -1- oder Typ -2-Diabetes eingeschrieben waren , an der Untersuchung teilzunehmen. Die Forscher analysierten die Leistung des Symphony Systems tCGM ambulant in einem klinischen Forschungsorganisation.

Das Team vorbereitet Haut der einzelnen Teilnehmer mit Präludium und angewendet Symphony tCGM Biosensor auf die Hautstelle dann . 24 Stunden lang das Team nahm venösen Referenz Blutproben von intravenösen Zugang in 15 -Minuten-Takt , die dann auf einem YSI 2300 STAT plus Glucose Analyzer gemessen wurden .

Teilnehmer und Studienpersonal wurden zu Untersuchungsdatengeblendet. Am Ende der 24-Stunden- Untersuchungszeitraum untersucht die Forscher die Testhautstellenfür Rötung oder andere unerwünschte Effekte .

Die Ergebnisse der Untersuchung

Wenn die Forscher verglichen die mehr als 2.600 Symphony tCGM Zuckerwerte mit Bezug Blutzuckermessungen , CG- EGA ergab, dass 2,5% der Messwerte waren gutartige Fehler mit einem kombinierten AB von 96,9 %, während 94,4% der Messwerte waren klinisch genau. Das MARD für die Untersuchung war 12,6%. Werte für Blutzuckermessungenvariiert von 38 bis 399 mg / dL. Keine Nebenwirkungen wurden in der Studie von der Symphony tCGM Biosensor oder Prelude Hautpermeation wiesen.

analytische Verfahren

Die Forscher verglichen die Symphony tCGM System mit Referenzmessungen von einem YSI 2300 STAT plus Glucose Analyzer. Das Team dann gepaart , diese Referenzmessungen mit den Symphony Ergebnisse über eine Datenanalyse-Algorithmus.

Die Continuous Glucose - Fehler Grid -Analyse (CG- EGA ) und Mittlere absolute relative Differenz ( MARD ) waren die primären statistischen Analysewerkzeuge das Team , um die Leistung der Symphony Analyse verwendet . Die CG- EGA ist eine Kategorisierung aller Datenpaare auf der Basis der klinischen Bedeutung der Genauigkeit. Genaue Messwerte führen in der gleichen klinischen Entscheidung, wenn auf der Grundlage der CGM -Wert gegenüber dem Blutzuckerwert .

Obwohl die tatsächliche klinische Entscheidung abweichen könnten , führen gutartige Fehler in der gleichen klinischen Ergebnisse als genaue Messwerte . Die Leistung der CGM wird als Summe von gutartigen Fehler und genaue Messwerte gemessen. Die Forscher verwendeten MARD , eine Fehlerberechnungstoolverwendet, um den Absolutwert der mittleren relativen Unterschied zwischen Symphony und Referenzmessungen zu messen, um die numerische Genauigkeit auf prozentualer Basis zu messen.

Geschrieben von Grace Rattue