Die Initiative Innovative Arzneimittel (IMI) startet ein neues Großprojekt , die eine neuartige Pionier werden , flexibleren Ansatz für klinische Prüfungen von Arzneimitteln entwickelt, um zu verhindern, Alzheimer-Krankheit . die Demenz in London am 11. Dezember .
Es besteht ein dringender Bedarf an neuen Therapien für die Alzheimer -Krankheit. Die Zahl der Menschen weltweit betroffen wird voraussichtlich 100 Millionen bis zum Jahr 2050 zu erreichen , aber trotz intensiver Bemühungen über viele Jahre , gibt es noch keine Heilung für Alzheimer und wenig in der Art von Behandlungen.
Das neue Projekt wird ihre Anstrengungen auf die Verbesserung des Systems der " Proof of Concept " Studien frühen Phase der klinischen Studien , in denen Forscher versuchen, festzustellen, ob ein Kandidat Medikament sicher und hat einen Einfluss auf die Krankheit beim Menschen zu konzentrieren. Derzeit führen Unternehmen aus diesen Studien individuell . Jeder Versuch kostet eine Menge Geld , dauert mehrere Jahre und kann Tausende von Patienten , von denen die Hälfte mit einem Placebo behandelt erfordern .
Das neue Projekt wird eine neue Art des Lauf diese Proof of Concept -Studien , in denen mehrere Wirkstoffkandidaten gleichzeitig im Vergleich zu einem Placebo getestet . In diesem Szenario , nur etwa 20 % der Patienten sind in der Placebogruppe gegenüber 50% bei herkömmlichen Tests . Darüber hinaus ermöglicht dieses neue "adaptive" Studiendesign Forscher die Versuchsanordnung in Reaktion auf neue Ergebnisse anzupassen. Zum Beispiel, wenn ein Kandidat der Medizin scheint besonders wirksam bei der nur bestimmte Kategorien von Menschen zu sein , kann dann Zuordnung dieser Medizin bevorzugt an jene Menschen gerichtet werden , um dieses Ergebnis zu bestätigen . Auf ähnliche Weise können neue Wirkstoffkandidaten zu dem Versuch und Medikamente, die wirkungslos abgelegt werden kann beweisen, hinzugefügt werden. Außerdem ermöglicht diese Konstruktion die Forscher sowohl einzelne Wirkstoffe und Kombinationen von verschiedenen Arzneimitteln zu testen.
Dieses innovative Studiendesign wurde bereits als wirksam für die Erprobung neuer Behandlungen für sein Brustkrebs . Dies ist das erste Mal ein solcher Ansatz für die Alzheimer- Krankheit verwendet werden können.
Im Vorfeld des G8-Gipfels auf Demenz, Michel Goldman, IMI Executive Director , kommentierte : "Die Herausforderung der Entwicklung neuer Therapien für die Alzheimer-Krankheit zu groß für jede einzelne Organisation , Land oder Unternehmen , allein zu bewältigen. Was wir brauchen, ist eine beispiellose , internationale , kooperative Ansatz die Zusammenführung aller Akteure in der Entwicklung neuer Therapien für die Alzheimer beteiligt. Als öffentlich-private Partnerschaft mit Erfahrung in laufenden Großprojekte dieser Art ist IMI die ideale Plattform , um dieses neue Projekt , das hoffentlich liefern wird immense Vorteile für die Patienten zu starten. "
Projekt Die Alzheimer gehört IMI 11. Ausschreibung , die in gestartet wird Mitte Dezember 2013 und gibt Forschern und Experten aus Wissenschaft, Kleinunternehmen , Regulierungsbehörden und Patientenorganisationen die Möglichkeit zu beantragen , einen Teil der spannende neue Projekte in sein eine Reihe von Feldern .
Das Projekt hat eine vorgeschlagene Budget von
" Heute , Fortschritte in Wissenschaft und Technologie eröffnet bislang ungeahnte Möglichkeiten , um die Geheimnisse der Alzheimer-Krankheit zu entsperren - einschließlich prädisponierenden Risikofaktoren und Früherkennung , um bei Risikopatienten zu identifizieren ", sagte Paul Stoffels , J
Forscher haben lange nach dem heiligen Gral von einem Medikament, das Alzheimer in seinem Titel stoppt gejagt und sogar umgekehrt einige der Veränderungen im Gehirn , noch die Ergebnisse der jüngsten klinischen Studien waren enttäuschend . Pharma -Cog Projekt IMI arbeitet an einige der größten Herausforderungen, die die Entwicklung neuer Alzheimer- Medikamente , einschließlich der Notwendigkeit einer besseren Tests zur Bewertung der Wirksamkeit von neuen Arzneimitteln zu bestimmen anzugehen.
Die Arbeitshypothese der Pharma -Cog ist , dass keine einzelne physiologische, funktionelle oder biochemische Marker empfindlich genug, um zu einer Droge genug reagieren , um Drogen-Entwickler mit den Daten, die sie auf dem Weg zu mehr fortgeschrittenen klinischen Studien müssen zu liefern. Vielmehr ist eine Sammlung oder "Matrix" von Markern notwendig , und dies ist genau das, was die Pharma -Cog -Team hat developed.The Pharma -Cog Matrix stellt ein einzigartiges Werkzeug für die Untersuchung der Alzheimer-Krankheit und Therapiemöglichkeiten, wie sie angewendet werden können Labormodellen, Freiwilligen und Patienten gleichermaßen .
Früher im Jahr 2013 schloss das Projekt die Rekrutierung von 150 Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung für eine klinische Studie der Pharma -Cog -Matrix. Die Studie wird die Pharma -Cog -Team helfen, zu testen und zu erreichen, Rückschlüsse auf den Wert der Matrix als ein Werkzeug für die Verfolgung von Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit leichten kognitiven Beeinträchtigung .
Pharma -Cog Projektkoordinator Dr. Jill C. Richardson , Leiter Externe Alliances and Development , R
Pharma -Cog Academic Blei Regis Bordet , Departement de Pharmacologie , CHU de Lille et Université Lille 2 , sagt : kognitive und Verhaltensauffälligkeiten und langsam " Die Ergebnisse der Pharma -Cog -Projekt sollte den Weg für die Bereitstellung neuer Medikamente, die Patienten verbessern zu ebnen " das Fortschreiten der Krankheit. Dies sollte auch eine Verringerung der wirtschaftlichen und sozialen Belastung durch die Krankheit . "
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Es gibt zur Alzheimer-Krankheit hat viele verschiedene Studien , und es gibt eine große Menge von Daten zur Verfügung, aber wenig davon ist miteinander verbunden , die es schwer, es zu verwenden, um nützliche Schlüsse zu ziehen ist . Das Ziel der EMIF -AD , der Anfang 2013 ins Leben gerufen wurde , ist es, Daten aus einer Vielzahl von Quellen, wie Patienten Patientenakten , Forschungs Kohorten , Biobanken , Register, epidemiologische Studien und Biomarker-Forschung , einschließlich Arzneimittel und Krankheitsgeschichte , die Testergebnisse zu verbinden und Gensequenzierung . EFMI -AD ist Teil eines umfassenderen Projekt namens EMIF (European Medical Information Framework) , die den Zugang zu rund 48 Millionen Patientenakten aus 7 verschiedenen Ländern hat .
Academic Lead für EMIF , Professor Simon Lovestone , PhD, MRCPsych , Professor für Gerontopsychiatrie und Direktor NIHR Biomedizinisches Forschungszentrum für psychische Gesundheit am Maudsley und Kings College London, sagt : " Im Rahmen der EMIF -AD Projekt zu planen Millionen von Patientenakten zu analysieren, um Zusammenhänge zwischen Genen , Biomarker , Krankheit und Ausgang zu finden. Durch die Wiederverwendung von vorhandenen Daten, anstatt auf neue Informationen zu gewinnen , können wir uns schneller bewegen . "
Da EMIF -AD Daten von vielen Patienten und vielen Quellen vereint , wird der erste Schritt sein, "Eigentümer" der Daten zu versichern, dass die Daten verantwortungsbewusst und entsprechend verwendet werden . Der nächste Schritt ist , herauszufinden, wie zu strukturieren, zu analysieren und die Daten, die eine Herausforderung sein wird harmonisiert , aber das Projekt hat einige hoch qualifizierte Forscher aus ganz Europa gebracht .
EMIF Projektkoordinator Bart Vannieuwenhuyse , Senior Director Health Information Sciences bei Janssen Pharmaceutica NV, sagt : "Die EMIF Forscherteams gehören Menschen aus drei unabhängigen Forschungskonsortien und eine Reihe von verschiedenen Disziplinen . Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit akademischen und industriellen Forscher mit einer solchen Reihe von verschiedenen Bereichen der expertise.'Alzheimer -Krankheit vorhanden sein für 10 bis 20 Jahre, bis die Symptome auftauchen , aber es ist schwer vorherzusagen , die diese verheerende Krankheit zu entwickeln. Mit dem Eintauchen in die EMIF -AD -Daten , die Forscher hoffen, Biomarker für frühe Einsetzen Krankheit zu finden , um die Menschen, die in Gefahr sind, zu identifizieren.
Diese Patienten könnten dann eingeladen , um klinische Studien kommen zu sehen, ob es möglich ist, zu verhindern oder zumindest zu verlangsamen , das Auftreten der Krankheit sein . Sobald diese potentiellen Medikamente auf den Markt zu erreichen , könnte die gleichen Marker für die frühe Diagnose und Behandlung verwendet werden , die Kommissionierung der Patienten, die am ehesten davon profitieren werden .
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Heute sind Krankheiten hauptsächlich auf der Grundlage der Symptome des Patienten und , wo es in den Körper eintritt definiert. Viele sind klassifiziert einfach auf den Namen des Arztes oder Forscher, der zum ersten Mal entdeckt und beschrieben , die Krankheit auf der Grundlage - das ist der Fall sowohl für die Alzheimer- und Parkinson-Krankheiten . Die herkömmliche Klassifizierungssystem ist auch ziemlich starr und es ist nicht einfach, die Klassifikationen in Reaktion auf neue Erkenntnisse anzupassen.
Jedoch gibt es immer mehr Hinweise , dass, während zwei Patienten kann als mit der gleichen Krankheit klassifiziert werden , können die genetischen oder molekularen Ursachen der Symptome sehr unterschiedlich sein. Dies bedeutet, dass eine Behandlung, die bei einem Patienten arbeitet, unwirksam weiteres nachzuweisen.
Es gibt nun breite Anerkennung , dass die Art und Weise Krankheiten Kleinanzeigen Bedürfnisse zu verändern, und das immense Ausmaß der Herausforderung bedeutet, dass nur eine große öffentlich-private Partnerschaft könnte dies auf zu nehmen.
Neue AETIONOMY Projekt IMI auf einen neuen Ansatz der Klassifizierung der Krankheiten beginnen , mit einem Schwerpunkt auf neurodegenerativen Erkrankungen , insbesondere Alzheimer und Parkinson-Krankheit . Es gibt immer noch wenig Einigkeit darüber, wie diese Krankheiten sollten im Hinblick auf die Krankheitspathologie umgegliedert werden , und in der Tat den meisten Fällen werden als " idiopathische " eingestuft , dh deren Ursachen nicht bekannt sind.
Dennoch ist die Literatur, öffentlichen Datenbanken , und private Unternehmen haben riesige Mengen an Daten, die verwendet werden könnten , um den Weg für eine bessere Klassifizierung von Patienten ebnen. Aber uns fehlt eine effiziente Möglichkeit, neue Erkenntnisse aus diesen Ressourcen zu generieren. Die AETIONOMY Projekt wird die Frage, wie man dynamisch organisieren und strukturieren verschiedene Arten von Daten , aus molekularen Daten , um Informationen über die Symptome und wie man dieses Wissen, um eine Klassifizierung von Patientengruppen auf der Grundlage der Ursachen für die Krankheit zu konstruieren gelten anzugehen.
Das neue Projekt wird liefern Daten , Werkzeuge und Empfehlungen , die von der biomedizinischen Gemeinschaft verwendet werden, um neue Behandlungsmethoden und Diagnosetests zu entwickeln.
Das Projekt ist das Ergebnis der IMI 8. Ausschreibung und wird im Januar 2014 ins Leben gerufen werden.
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