Cynapsus Therapeutics Inc. ist ein spezialisiertes Pharmaunternehmen , hat positive obere Linie Daten aus der kürzlich abgeschlossenen gesunden Freiwilligen Pilot Crossover- Studie zum Vergleich von APL - 130.277 eine sublinguale DünnschichtstreifenFormulierung von Apomorphin, einem kommerziell erhältlichen injizierbaren Formulierung von Apomorphin angekündigt. Die Ergebnisse der Studie weitere Unterstützung der Weiterentwicklung der APL - 130.277 für das Management von "OFF" Episoden in der Parkinson-Krankheit durch den Abschnitt 505 ( b) (2) Vorschriften der US-amerikanischen Food and Drug Administration Act, der eine beschleunigte Pfad bietet der Zustimmung neue Formulierungen von zugelassenen Arzneimitteln.
Herr Anthony Giovinazzo , Präsident und CEO von Cynapsus kommentierte: " Die Ergebnisse dieser CTH103 klinischen Studie sind ein wichtiger Risikoabbau Ereignis für unser Produkt und die Bühne für den Abschluss in den nächsten zwei Jahren die klinischen Anforderungen an die Qualifikation APL - 130.277 für ein 505 ( b) (2 ) New Drug Application . Wichtig ist, dass die Daten, dass APL - 130277 kann Vorteile gegenüber einer injizierbaren Produkts (dh Apomorphinhydrochlorid subkutane Injektion Apokyn
Mr. Giovinazzo fügte hinzu: " Unter der Annahme, Zustimmung zu den Aufsichtsbehörden erwarten wir , dass die Ergebnisse dieser Studie wird uns ermöglichen, direkt mit dem Abschluss von zwei kleinen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit Studie gehen , bei Patienten mit Parkinson-Krankheit. Unser Plan ist, entwerfen eine klinische Zulassungsprogramm für APL - 130.277 , die Wirksamkeit zeigt, wie sowohl von der Zeit auf "ON" und die Dauer der "ON" bei Patienten mit Parkinson-Krankheit bewertet, wobei mögliche vorteilhafte Nebenwirkung Ansprüche . Wenn in der Registrierung klinischer Studien untermauert , die Erkenntnisse aus die CTH103 Studie mit gesunden Probanden zeigen, dass die sublinguale Formulierung von APL - 130277 könnte messbare Vorteile für die Patienten und ihre Betreuer über eine subkutane Injektion von Apomorphin zu haben. "
Dr. Albert Agro, Chief Medical Officer bei Cynapsus , auch : "Wir danken der Michael J. Fox Stiftung für Parkinson- Forschung für die Unterstützung dieses wichtigen Meilenstein für APL - 130.277 Ihre Unterstützung war entscheidend für den Erfolg der Studie Wir . . sind sehr zufrieden mit den Ergebnissen , die bestätigen, dass unsere sublingual DünnschichtstreifenFormulierung ist wirksam bei Bereitstellung von Apomorphin mit dem Potenzial zur wirksamen Plasmaspiegel zu erreichen, aber mit , was scheint, ein reduziertes Nebenwirkungsprofil im Vergleich zu subkutanen injizierbare Formulierung . Wir freuen uns auf den Beginn der Wirksamkeit Programm bei Patienten mit Parkinson-Krankheit mit schwächenden motorischen Komplikationen . "
Die CTH103 Studie war eine drei Dosis aktiven Komparator , Placebo-kontrollierten , randomisierten Crossover- Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von sublingual verabreichten APL - 130.277 im Vergleich zur subkutanen Injektion von Apomorphin bei gesunden Probanden zu untersuchen. Die Studie wurde außerhalb der Vereinigten Staaten mit der aktiven Komparator abgeschlossen Apo -go
Die 10 mg und 15 mg APL - 130277 sublingual Dünnfilmstreifenwurden an 2 mg und 3 mg subkutane Injektionen gekreuzt, mit N = 15 und N = 14 für die beiden Kohorten sind. Die Tmax ( Zeit bis zur maximalen Konzentration) betrug 31 Minuten und 40 Minuten für die zwei Dosen von APL - 130.277 . Die schnelle Aufnahme von Apomorphin ist ähnlich dem in der beschriebenen Apokyn
Die Absicht der CTH103 Studie zum dritten Kohorte , die 25mg sublingual Dünnschichtstreifen ( APL - 130277 ) mit dem 4mg subkutane Injektion vergleichen, aber diese dritte Kohorte nicht dosierbar aufgrund der dosislimitierende nachteilige Ereignisse bei der 3 mg subkutane Injektion . Die 15 mg APL - 130.277 Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig und nicht dosisbegrenzenden. Das Unternehmen ist in den Prozess der Vorbereitung einen einzigen Arm , an gesunden Probanden pharmakokinetischen Studie an der 25mg APL - 130.277 sublingualen Streifen aussehen ( ohne Frequenzweiche an die Injektion) , die voraussichtlich im 1. Quartal 2014 abgeschlossen sein.
Cynapsus glaubt , dass die Ergebnisse der Studie zu rechtfertigen CTH103 um ein Treffen mit der US-amerikanischen FDA im Plan des Unternehmens, die Wirksamkeit und Sicherheit Vorteile in einer begrenzten Anzahl von kleinen klinischen Studien der APL - 130.277 demonstrieren bestätigen. Sie zielt das Unternehmen auf kleine Wirksamkeitsstudien in "OFF" Episode Management, ähnlich denen im Rahmen des Apokyn abgeschlossen führen
Apomorphin , einem potenten Dopaminagonisten , ist die einzige Droge , die speziell für die Behandlung von akuten motorischen Fluktuationen / Hypomobilität (Einfrieren oder "OFF" Episoden ) bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit zugelassen. Gegenwärtig wird Apomorphin durch intermittierende subkutane Injektion üblicherweise über eine vorgefüllte Injektionsstift verabreicht werden, oder in einigen Fällen außerhalb der USA , von kontinuierlichen Infusionspumpe . Nachteile subkutane Injektion Therapie für Patienten und Pflegepersonal verbunden sind Abneigung gegen Nadeln , die Notwendigkeit von Mehrfacheinspritzungen , die schmerzhaft sein können und sind oft mit Reizungen und damit verbundenen Entzündung an der Injektionsstelle , und der Forderung nach einer gewissen Fingerfertigkeit , dass einige Parkinson-Patienten zu finden schwierig.