Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Northera Kapseln ( Droxidopa ) für die Behandlung von neurogene ortho genehmigt Unterdruck (NOH ) . NOH ist eine seltene , chronische und oft schwächenden Rückgang der Blutdruck beim Stehenlassen , die Parkinson- Krankheit, Multiple - System -Atrophie, und rein vegetativen Ausfall verbunden ist.
Die Symptome der NOH gehören Schwindel, Benommenheit , Sehstörungen, Müdigkeit und Ohnmacht , wenn eine Person steht .
"Menschen mit neurogene orthostatische Hypotonie sind oft stark in ihrer Fähigkeit, tägliche Routinetätigkeiten , die Gehen oder Stehen erfordern führen begrenzt ", sagte Norman Stockbridge , MD, Ph.D. , Direktor der Abteilung für Herz-Kreislauf- und Nieren Drogen in der FDA- Zentrum für Arzneimittel Evaluation und Forschung . " Es gibt nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit NOH und wir sind entschlossen, zu helfen machen sichere und wirksame Behandlungen zur Verfügung . "
Die FDA Genehmigung Northera im beschleunigten Zulassungsprogramm , das für die Zulassung eines Medikaments , um eine ernsthafte Krankheit zu behandeln, auf der Grundlage klinischer Daten, die zeigen , dass das Medikament wirkt sich auf einem Zwischen klinische Maßnahme (in diesem Fall ermöglicht , kurzfristige Linderung von Schwindel ) , dass es mit großer Wahrscheinlichkeit das Ergebnis der ultimative Interesse ( Linderung von Übelkeit während der Langzeitbehandlung ) vorherzusagen. Dieses Programm bietet den Zugang der Patienten zu viel versprechende Medikamente , während die Unternehmen führt nach der Zulassung klinischer Studien zur klinischen Nutzen des Medikaments , das für diese Genehmigung ist eine langfristige Wirkung auf die Symptome des Patienten in NOH , einer chronischen Krankheit zu überprüfen.
Northera hat einen Warnhinweis an Fachkräfte des Gesundheitswesens und Patienten über das Risiko von erhöhten Blutdruck im Liegen zu alarmieren ( Rückenlage Bluthochdruck ) , Kann ein häufiges Problem , dass die Menschen mit primären autonomen Versagen betrifft und führen Schlaganfall . Es ist wichtig , dass die Patienten daran erinnert werden, dass sie mit ihrem Kopf und Oberkörper erhöht schlafen. Rückenblutdrucksvor und während der Behandlung und häufiger bei steigenden Dosen beobachtet werden.
Die häufigsten Nebenwirkungen, klinische Studienteilnehmerunter Northera berichtet wurden Kopfschmerzen , Schwindel, Übelkeit, Bluthochdruck (Hypertonie) und Müdigkeit.
Die Wirksamkeit der Northera wurde durch zwei Wochen in zwei klinischen Studien bei Patienten mit NOH gezeigt . Die Leute, die Northera verzeichnete einen Rückgang des Schwindel, Benommenheit , Ohnmacht , oder das Gefühl , als ob sie vielleicht black out Vergleich zu denen, eine inaktive Pille (Placebo) . Haltbarkeit der Verbesserung der Symptome des Patienten über 2 Wochen , nicht nachgewiesen wurde .
Northera den Orphan - Produktbezeichnung von der FDA , da es beabsichtigt ist, eine seltene Krankheit oder einen Zustand zu behandeln.
Northera durch Charlotte -basierte Chelsea Therapeutics Inc.