Lilly erhält Complete Response Letter der FDA für Liprotamase für die Behandlung der exokrinen Pankreasinsuffizienz

Eli Lilly and Company (NYSE: LLY ) hat eine complete response letter ' der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA ) für die New Drug Application (NDA) für Liprotamase , eine nicht- Schweine-Pankreas- Enzymersatztherapie ( PERT ) , untersucht erhalten für die Behandlung von exokriner Pankreasinsuffizienz (EPI) .

Die Complete Response Letter kommuniziert die Notwendigkeit für Lilly , eine zusätzliche klinische Studie vor einer Wiedervorlage durch.

" Lilly freut sich auf die weitere Diskussion mit der FDA , um die Elemente in dem Schreiben dargelegt Adresse und geben Sie die angeforderten Informationen so schnell wie möglich ", sagte Eiry Roberts , MD, Vice President, Autoimmun , Knochen - Muskel - Gelenk, Liprotamase Produktentwicklung bei Lilly . "Wir sind auf die Zusammenarbeit mit der Agentur und der verpflichtet mukoviszidose Gemeinschaft , um diese wichtige Behandlungsoption für Patienten . "

Menschen mit EPI haben sehr geringe oder keine der Tastenverdauungsenzymedurch die Bauchspeicheldrüse - Lipase, Amylase und Protease - in ihrem Dünndarm, was zu falschen Verdauung und Absorption von Fetten, Kohlenhydrate und Proteine ​​, die häufig mit der Behandlung mit Experten . EPI tritt sehr häufig bei Patienten mit zystischer Fibrose ( eine lebensbedrohliche genetische Erkrankung ) und bei anderen Erkrankungen , einschließlich chronische Pankreatitis und Pankreatektomie .

Über Liprotamase

Liprotamase ist ein oraler, nicht vom Schwein (nicht aus der Ernte der Bauchspeicheldrüse von Schweinen ) , Biotechnologie abgeleitete , Pankreas-Enzym- Ersatztherapie ( PERT ) basiert auf der Patienten mit EPI mit zystischer Fibrose , chronische Pankreatitis und Pankreatektomie zu behandeln.

Quelle: Eli Lilly and Company