CytRx INNO- 206 erhält FDA-Zulassung für die Orphan Drug Designation für Bauchspeicheldrüsenkrebs

CytRx Corporation (Nasdaq: CYTR ), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in den Bereichen Onkologie , gab heute bekannt , dass sein Tumor - Targeting- pro- Medikamentenkandidaten INNO- 206 wurde für die Orphan Drug Designation für die Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs durch das Office of Orphan Products zugelassen die Entwicklung der US Food and Drug Administration (FDA) . CytRx hält die exklusiven weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für INNO- 206 .

" Diese Bezeichnung ist ein wichtiger und aufregender Schritt in der Gesamtentwicklungsprogramm für INNO- 206 . Wir freuen uns über die Entscheidung der FDA , um INNO- 206 dieses Sonderstatus gewähren zumal Behandlung mit INNO- 206 führte zu einer statistisch signifikanten , drei -fachen Verringerung der durchschnittlichen primären Tumor Größe in einem Tiermodell von Bauchspeicheldrüsenkrebs ", sagte Steven A. Kriegsman , Präsident und CEO von CytRx . " Nur eine Handvoll Medikamente haben keinen Nutzen für die Behandlung von Patienten mit dieser schnell fortschreitenden , tödlichen Krebs gezeigt und INNO- 206 übertraf sowohl Doxorubicin und die aktuelle Standardtherapie Gemcitabin im Tierversuch . Wir sind jetzt die Anordnung Weiterentwicklung des INNO- 206 Entwicklung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einer klinischen Phase -2-Studie . "

In den Vereinigten Staaten unter der Orphan Drug Act , die FDA Orphan Drug auf ein Medikament soll eine seltene Krankheit oder eines Zustandes , die in der Regel ist eine Krankheit, die weniger als 200.000 Menschen in dem Land betrifft Behandlung zu gewähren. Die Bezeichnung gewährt US- Marktexklusivität auf ein Medikament für eine bestimmte Indikation für einen Zeitraum von sieben Jahren , wenn der Sponsor mit bestimmten Anforderungen der FDA erfüllt . Zusätzliche Anreize für den Sponsor sind Steuergutschriften für klinische Studien und Aufwendungen im Zusammenhang mit einer möglichen Befreiung von der FDA - Nutzungsgebühr .

INNO- 206 wurde entwickelt, um die Freigabe der häufigsten verschriebenen Chemotherapie Doxorubicin zu steuern und bevorzugt gezielt Tumoren, die das Unternehmen glaubt, kann es effektiver und bei Krebspatienten als Doxorubicin weniger toxisch zu machen. Ziel klinische Reaktionen bei Patienten mit berichtet Sarkom , Brust-und kleinzelligem Lungenkrebs . CytRx führt derzeit eine Phase-1b- Sicherheit und Dosiseskalationsstudie mit INNO- 206 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren , die Standard-Therapien versagt haben und in der zweiten Hälfte dieses Jahres rechnet Umzug in Phase 2 der klinischen Tests für Patienten mit Weichteilsarkomen .

Im Juli 2009 gab CytRx positive Ergebnisse aus einem Tierversuch mit einem menschlichen Modell von Bauchspeicheldrüsenkrebs. In dieser Studie war die Behandlung mit INNO -206 führte zu einem statistisch signifikanten ( p < 0,005 ) dreifache Reduktion der durchschnittlichen Primärtumorgrößeim Vergleich zur Kontrolle . Die Behandlung mit Doxorubicin zeigte nur eine 30% Primärtumorreduktion, die jedoch statistisch nicht signifikant war . In einem Parallelversuch führte die Behandlung mit Gemcitabin, die genehmigt und am häufigsten verschriebene Medikament für Bauchspeicheldrüsenkrebs, führte vergleichbare Aktivität Doxorubicin , ca. 30% Primärtumor Volumenreduzierung . Dazu kommt, obwohl keine statistisch signifikante Hemmung der Tumorausbreitung wurde entweder durch INNO- 206 oder Gemcitabin, aufgrund der großen Variabilität zwischen den einzelnen Tieren in der Kontroll zeigten eine wesentliche Entwicklung in der INNO -206 -Gruppe mit einer ca. 10 - fachen Verringerung der beobachteten Tumorausbreitung auf die Leber und Magen . Die Toxizität mit medikamentöse Behandlung verbunden war bei den behandelten Gruppen vergleichbar.

Über Bauchspeicheldrüsenkrebs

Bauchspeicheldrüsenkrebs, obwohl eine relativ seltene Form von Krebs ist die vierte führende Ursache der Krebssterblichkeit in den USA nur mit einem Ein-Jahres- Überlebensrate von 25% , nach der American Cancer Society. Die American Cancer Society schätzt, dass mehr als 43.000 neue Pankreaskarzinom Fällen aufgetreten ist und mehr als 36.000 Todesfälle waren zu dieser Krankheit in den USA im Jahr 2010. Einer von 76 Menschen aufgrund voraussichtlich Bauchspeicheldrüsenkrebs irgendwann in ihrem Leben zu entwickeln.

Quelle:
Die CytRx Corporation