FDA genehmigt neue Behandlung für seltene Art von Bauchspeicheldrüsenkrebs

Am Donnerstag hat der US Food and Drug Administration Afinitor (Everolimus ), um Patienten mit progressiver neuroendokrinen Tumoren in der Bauchspeicheldrüse ( PNET ) , die nicht durch eine Operation entfernt werden können oder die auf andere Teile des Körpers (metastasierendem) ausgebreitet haben sich zu behandeln.

Neuroendokrinen Tumoren in der Bauchspeicheldrüse sind langsam wachsende und selten. Es wird geschätzt , dass es weniger als 1000 neue Fälle in den Vereinigten Staaten jedes Jahr .

"Patienten mit dieser Krebsart haben nur wenige wirksame Behandlungsmöglichkeiten ", sagte Richard Pazdur , MD, Direktor des Amtes für Onkologie Drug Products in der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung . " Afinitor hat die Fähigkeit, das Wachstum und die Ausbreitung von neuroendokrinen Tumoren des Pankreas verlangsamen demonstriert. "

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Afinitor wurde in einer klinischen Studie mit 410 Patienten mit metastasiertem ( Spätstadium ) oder lokal fortgeschrittenen Krankheit ( Krankheit, die nicht mit einer Operation entfernt werden konnte ) etabliert. Die Patienten in der Studie wurden ausgewählt, um Afinitor oder Placebo ( Placebo ) erhalten . Die Studie wurde entworfen, um die Länge der Zeit ein Patient lebte vor ihrer Krankheit zu verbreiten oder verschlechtert ( progressionsfreies Überleben ) zu messen.

Bei Patienten mit Afinitor behandelt , die mittlere Länge der Zeit sie lebten ohne Krebs Verbreitung oder eine Verschlechterung wurde 11 Monate im Vergleich zu 4,6 Monate bei Patienten , die Placebo erhielten . Patienten, die Placebo erhielten, waren in der Lage, Afinitor erhalten, wenn ihre Krankheit verschlechtert.

Bei Patienten mit Afinitor bei neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse behandelt werden, enthalten die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis ) , Hautausschlag, Durchfall . Müdigkeit , Schwellung ( Ödem ) , Magen ( Bauch ) Schmerzen, Übelkeit, Fieber und Kopfschmerzen .

Afinitor wird auch genehmigt , um Patienten mit Behandlung Nierenkrebs ( fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom ) , nachdem sie die Behandlung nicht mit Sutent ( Sunitinib ) oder Nexavar (Wirkstoff: Sorafenib ); und Patienten mit subependymalen Riesenzellastrozytomen (eine Art von Gehirntumor ) mit tuberöser Sklerose ( eine Krankheit, die bewirkt, dass Tumoren in verschiedenen Teilen des Körpers ) verbunden sind, die nicht durch eine Operation behandelt werden können.

Afinitor hat eine andere Marke, Zortress und genehmigt wird , um bestimmte erwachsenen Patienten zu behandeln, um die Abstoßung von Organen nach einer Nierentransplantation zu verhindern. Zortress eine andere Sicherheitsprofil bei diesen Patienten.

Afinitor wird von East Hanover , New Jersey -basierte Novartis vermarktet.

Quelle:
US- Food and Drug Administration