Sutent Zulassung für erweiterte neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse , USA

Sutent ( Sunitinib ) wurde von der FDA für die Behandlung von fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse zugelassen. Genauer gesagt, hat das Medikament gegeben grünes Licht für Patienten, deren Tumoren nicht operativ entfernt werden , oder für diejenigen, deren Krebs metastasiert hat . Dies ist die zweite Droge, nach Afinitor , um für die gleiche Indikation in diesem Monat genehmigt.

Advanced ( progressive ) neuroendokriner Karzinome machen weniger als 5% aller Krebserkrankungen der Bauchspeicheldrüse in den USA diagnostiziert. Sie sind meist langsameres Wachstum und weniger aggressiv als die häufiger Pankreaskarzinom .

Julie Fleshman , Präsident und CEO des Bauchspeicheldrüsenkrebs Action Network , sagte:



" Die FDA-Zulassung heute von Sutent und Afinitor erst vor zwei Wochen , ist ein wichtiger Schritt nach vorne für Patienten mit neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse . Die Behandlungsmöglichkeiten für neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse wurden nicht gut etabliert , so dass die Nachricht von zwei neuen Medikamenten durch die genehmigte FDA ist spannend. "


Richard Pazdur , MD, Direktor des Amtes für Onkologie Drug Products in der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung , sagte:



"FDA hält es für wichtig , um Krebspatienten mit , wie viele Behandlungsmöglichkeiten wie möglich zu gestalten . Die Agentur ist auf die Zusammenarbeit mit Unternehmen , um innovative neue Therapien auf den Markt bringen verpflichtet und ermutigt Unternehmen dazu, weiterhin zu prüfen, zusätzliche Anwendungen für zugelassene Produkte . "


Die FDA ( Food and Drug Administration ) bewertet eine klinische Studie - SUN 1111, eine multizentrische, internationale, randomisierte , doppelblinde , Placebo-kontrollierten Phase -3-Studie - mit 171 Patienten mit Spätstadium (metastasierendem) oder lokal fortgeschrittener Erkrankung . Sie wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder Stutent oder ein Placebo erhalten . Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben , dh der Schwerpunkt der Studie war es, zu messen , wie lange es dauerte, bis ihre Krankheit verschlimmert oder zu verbreiten.

Obwohl das Gesamtüberleben wurde noch nicht reif genug zum Zeitpunkt der letztlich starb 9 Sutent Patienten bis 21 Teilnehmer Placebo verglichen.

Die Studie zeigte, dass die mediane progressionsfreie Überlebenszeit für die auf Stutent war 10,2 Monate , im Vergleich zu nur 5,4 Monate für die auf dem Placebo.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Neutropenie ( Rückgang der weißen Blutkörperchen ) , Stomatitis ( Mund Entzündung ) , Veränderungen in der Haarfarbe , Bauchschmerzen, Asthenie ( Energieverlust ) Bluthochdruck , Appetitlosigkeit , Übelkeit, Erbrechen und Durchfall .

Stutent , hergestellt und von Pfizer vermarktet wird, ist bereits zur Behandlung von Patienten mit metastasierendem genehmigt Nierenzellkarzinom ( Nierenkrebs ) , als auch solche mit gastrointestinalen Stromatumoren Tumor (selten Speiseröhre oder Darmkrebs ) .

Dr. Mace Rothenberg, Senior Vice President für Klinische Entwicklung und Medical Affairs , Pfizer Oncology Business Unit , sagte:



"Wir freuen uns , dass SUTENT wurde Zulassung durch die FDA als eine wirksame Behandlungsoption für Patienten mit Pankreas- NET gewährt . Diese Genehmigung stellt die dritte Krankheit Indikation für SUTENT , die von der FDA im Jahr 2006 für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs zugelassen wurde und Imatinib-resistenten oder intoleranten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST ) . Pfizer ist zur Verbesserung des Lebens von Menschen mit Krebs verpflichtet. diese Zulassung ist eine gute Nachricht für die Ärzte , Patienten und Pflegepersonal , die begrenzte Behandlungsmöglichkeiten für gehabt haben diese seltene und schwer zu -treat Tumor. "

Neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse ( Pankreas- NET)

Neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüseeinem Anteil von 5 % aller Krebserkrankungen der Bauchspeicheldrüse, während Pankreaskarzinom machen die restlichen 95%. Pancreatic NET entsteht aus Hormon -produzierenden Zellen in den menschlichen Körper ; es zu einer breiten Gruppe von Krebs genannt gehört neuroendokrinen Tumoren.

Neuroendokrine Tumoren, die in der Bauchspeicheldrüse stammen genannt werden Pankreas- NET, Während diejenigen , die in anderen Teilen des Körpers stammen, werden als bekannt Karzinoide. Zwischen 22% und 28% aller neuroendokrinen Tumoren pankreatischen NET sind diejenigen .

Etwa 9 in jeweils 10 Personen mit Pankreas- NET diagnostiziert , wenn der Krebs ( Ausbreitung auf andere Organe) metastasiert oder ihre Erkrankung lokal fortgeschrittenem . Diese Patienten haben eine schlechte Prognose , und in der Regel für ein bis drei Jahre zu überleben.

Geschrieben von: Christian Nordqvist